除菌过滤器验证_四_兼容性验证.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2011,20(18)

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111112

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(1颇尔中国生命科学部,上海201203;2国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)

[]兼容性验证是滤器工艺验证项目之一,以证实工艺及工艺条件对滤器的特定性能没有产

生负面影响。文中介绍了兼容性的概念、兼容性验证的目的和除菌滤器兼容性验证实验的方法,同时介绍

了重复使用滤器的兼容性验证和同系列药品在兼容性验证中的分组原则。

[]兼容性;验证;除菌;滤;重复使用

[]R95[]B[]1003-3734(2011)18-1735-02

Validationofsterilizinggradefilters(IV):compatibility

111112

TANGYan,HONGHai-yan,XIETing,DONGWei,CAIQing-bo,HUANGXiao-long

(1PallChin,aLifeScienceDivision,Shanghai201203,China;2CenterforDrugEvaluation,

StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)

[Abstrac]tCompatibilityisoneoftheprojectsinfiltrationprocessvalidation,whichprovidesaproofthat

thefilterperformanceisnotaffectedbythefluidandconditionsintheprocess.Thisarticleintroducedcompatibility

conception,thepurposeofcompatibilityvalidationandthecompatibilitymethodofsterilizingfilte,randalsodis-

cussedcompatibilityvalidationforre-useoffiltersandgroupingprincipleforproductsincompatibilityvalidation.

[Keywords]compatibility;validation;asepti;cfiltration;re-use

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