【重磅】新版--医疗器械生产质量管理规范.pdf

现场检查指导原则

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

R1.1.2

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改

1.2.4进。

R1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一位管理者代表。

1.3.1

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和

改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

R1.3.2

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经

验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.4.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

1.5.1

应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

R1.5.2

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论

知识和实际操作技能。

R1.6.1

1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、

R2.2.1

布局和使用。

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当

2.2.3

进行验证。

2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接地受到影响。

2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或者其他动物

2.4.1进入。

2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等进行有序、分区存放各类材料和产

品，便于检查和监控。

2.6.2

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

R2.7.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

R3.1.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

3.2.1

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

3.2.2

3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确

的操作规程。

R3.3.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情

3.4.1

况。

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标

3.5.1明其校准有效期，保存相应记录。

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程叙文件、技

术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

R4.1.1

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

4.1.2

程叙文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本

4.1.3

规范所规定的各项程叙文件。

技术文件应当包括产