2023年 GMP指南：物料系统-可搜索.pdf

物料系统

目录

述

400

1.2

1.3内容401

2”人员和职责

2.1人员资质和职责403

2.2人员培训404

仓储区设施和设备

3.1仓储区概述408

3.2仓储区设施、设备414

3.3仓储区设施、设备确认420

3.3.1设施、设备确认的总体原则420

3.3.2温湿度分布验证422

3.4仓储区设施、设备管理429

3.5昆虫和动物控制430

395

回【口物料系统

4、——

供应商管理

4.1供应商的筛选、批准和撤销436

4.1.］供应商的筛选436

4.1.2供应商的评估437

4.1.3供应商的批准438

4.1.4质量协议439

4.1.5供应商的撤销439

4.2供应商审计445

4.2.1审计员资格确认446

4.2.2审计类型447

4.2.3审计形式447

4.2.4审计频次448

4.2.5审计计划449

4.2.6审计内容449

4.2.7缺陷分类450

4.2.8审计结果级评估450

4.2.9审计整改450

4.3供应商的持续管理452

4.3.1供应商资质再评估452

4.3.2事件管理452

4.3.3质量回顾454

4.3.4绩效管理454

4.3.5质量档案管理454

4.4集团化审计..

396

目录

5、%对接收

5.1物料接收前准备460

5.2物料验收461

5.3物料入库463

5.3.1物料标识、存放和待验463

5.3.2计算机化仓储管理系统接收入库465

5.4物料请验465

5.4.1物料的取样.466

5.4.2物料的放行和拒收466

5.5物料异常处理467

6.1贮存条件的确定471

6.2贮存的基本要求473

6.2.1分类分区存放473

6.2.2码放474

6.2.3定期盘存474

6.2.4物料的复验475

6.2.5其他要求475

6.3仓储区域管理476

6.3.1管理的一般要求476

6.3.2贮存区的区域划分477

6.3.3安全贮存477

6.4温湿度的控制、监测和记录478

6.5特殊贮存条件478

6.6物料寄库和出库479

397

6.7物料退库480

6.8贮存过程的偏差处理481

物料标识

7.1物料信息标识487

7.1.1物料信息标识的基本组成487

7.1.2物料信息标识种类491

7.1.3物料信息标识的使用和管理491

7.2物料状态标识495

7.2.1物料状态标识分类495

7.2.2物料状态标识的表示方式、使用和控制495

“物料发放

8.1一般原则502

8.2生产物料的发放503

8.3辅助材料的发放507

可成品入库管理与发运

9.1成品入库管理512

9.2成品发运521

IF货

10.1退货申请537

10.2退货接收537

10.3退货贮存538

10.4退货调查和评估538

398