氮气验证方案+.doc

编号：VL-020011-02

惰性气体(N2)系统验证

xxxxxx

二〇〇七年

验证文件目录

验证立项申请表………………2

验证方案…………3

1.概述…………………3

2.验证目的……………3

3.验证范围……………3

4.验证内容……………3

5.拟订再验证周期……………………6

6.验证进度安排………………………6

7．验证结果……………6

8．评价与建议…………6

9.附表…………………6

验证方案审批表………………8

验证报告………………………9

1.验证目的…………10

2.验证小组…………10

3.验证实施情况……………………10

4.验证内容…………10

5.再验证周期………………………12

6.验证结果与评定…………………12

7.评价与建议………………………13

8.附表………………13

验证证书………………………17

验证立项申请表

立项部门

工程部

申请日期

年月日

立项题目

惰性气体(N2)系统再验证

要求完成日期

年月日

验证原因

再验证

类别

厂房与设施

验证要求及目的

检查并确认惰性气体(N2)系统的安装符合要求，系统运行正常，经过净化的惰性气体(N2)能满足生产工艺需要。

立项部门负责人签名：

主管部门意见

签名：年月日

质量管理部门意见

签名：年月日

验证总负责人意见

签名：年月日

指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案的部门：

编制验证方案的人员：

编制验证方案要求及完成日期

①按GMP要求编制验证方案。

②完成日期：年月日

验证完成要求及日期

①按验证方案要求实施，完成验证报告。

②完成日期：年月日

验证总负责人签名：年月日

备注

验证方案

1、概述：

我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N2)是浙江云和华泰制氧供给的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。

0.01～0.02Mpa惰性气体(N2)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器三级净化过滤，除去惰性气体(N2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N2)氧化复原物质，提高惰性气体(N2)的质量，消除对药品的影响

0.01～0.02Mpa

净化流程如下：

贮

气

罐

过

滤

1ｕm

过

滤

0.1ｕm

减压阀

N2

碱性焦性没食子酸

碱性焦性没食子酸溶液

空

瓶

使用点

过

滤

0.01ｕm

取样口

0.1%高锰酸钾溶液0.1%高锰

0.1%高锰

酸钾溶液

0.1%高锰

酸钾溶液

水洗

2、验证目的：

对惰性气体(N2)系统的验证，证明惰性气体(N2)符合预定质量并满足生产工艺的需要，保证药品质量。

3、验证范围：

适用于惰性气体(N2)净化验证。

4、验证内容：

4.1安装确认：

设备、管路安装

4.1.1.1检查设备应无外观缺陷和损坏

结果：

检查人：日期：

复核人：日期：

4.1.2确认管路连接符合工艺要求

结果：

检查人：日期：

复核人：日期：

4.1.3安装其他工程检查

名称

检查工程

检查结果

过滤器〔一级〕

过滤器装置完好性

过滤器〔二级〕