开题报告甲硝唑.pdf

一、选题的依据、意义和理论或实际应用方面的价值：

甲硝唑属硝基咪唑类抗生素，又名甲硝达唑、灭滴灵、灭滴唑。其毒性小、

疗效高、价格低，主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，对败血症、

心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。

大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应

用广泛。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与

小针注射剂有一定差异。

二、本课题在国内外的研究现状：

1、国外：少量企业把持市场；品规齐全，品种系列化；玻璃瓶、PVC复合膜、

非PVC复合膜并存，以非PVC复合膜为方向。

2、国内：研发能力差，缺乏有自主知识产权的产品；包装材料有待进一步改进；

质量有待进一步提高；新一轮重复建设在全国蔓延。

三、本课题研究的内容及拟采用的方法：

本课题主要研究甲硝唑大输液的制备方法，方案计算和车间的合理布局为主要内

容，并且要使其符合化工设计的标准，制定一套设计方案。大输液配液方法有浓

配法和稀配法。

1.甲硝唑大输液生产的主要步骤：原料→称量→配料→过滤→灌装→压塞→

轧盖→灭菌→灯检→贴签→包装→成品

2.化工计算：物料计算、热量计算、设备工艺计算

3.主要设备的计算及管件设备的研究确定

4.车间的空间布局设计，必须符合GMP的标准要求

四、课题研究中的主要难点及解决的方法：

1.设备的选用：在选择时，应本着节省资源来选取，车间的合理布置，操作

流程应该清晰，员工操作要方便化，合理化，人性化，安全化。

在生产的整个过程中，选定设备的各种参数的拿控。如各个压力表、温度

计参数等。

3.生产后的“三废”处理一定要符合国家规定的“三废”排放标准。

方法：自行分析，与同学讨论交流，向老师咨询，以及查阅有关书籍资料等

方式来增加知识和找到解决方法。

五、毕业设计（论文）工作进度计划：

3月9日～18日（1-2周）翻译科技文献，学习《毕业设计工作手册》

3月18日～25日（2-3周）设计题相关文献资料收集,流程资料研究，确定初步

的流程框图

3月25日～4月1日（3-4周）典型设备的了解，确定工艺流程草图

4月1日～4月8日（4-5周）工艺方案、设备方案论证，进行开题报告的填写

4月8日～4月15日（5-6周）生产分析，物料计算、热量计算、设备工艺计算

4月15日～4月22日（6-7周）三废处理方案，风险分析及控制方案确定，

叙述详细的工艺过程（电子版）

4月22日～5月6日（7-8-9周）绘制带控制点工艺流程图。（设计中期检查

工作）

5月6日～5月13日（9-10周）车间布置设计1（车间平面设计，洁净区设

计，流线设计）草图

5月13日～5月20日（10-11周）车间布置设计2（车间设备布置设计）草图

5月20日～5月27日（11-12周）绘制生产车间设备布置图和车间平面洁净

区、流线及压差设计图

5月27日～6月3日（12-13周）主要公用工程方案及用量计算。

6月3日～6月10日（13-14周）完善流程设计及布置设计

6月10日～6月17日（14-15周）整理打印设计说明书

6月17日～6月24日（15-16周）上交设计文件

6月24日～7月1日（16-17周）修改设计文件并准备答辩

7月1日～7月8日（17-18周）答辩材料填写及参加毕业答辩

六、主要参考文献（或资料）

指导教师意见

指导教师_________签字

年月日

专业审查意见

审查人_________签字

年月日