医疗器械监管培训课件.pptx

医疗器械监管培训课件

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目录

医疗器械监管概述

医疗器械注册管理

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械经营许可和备案管理

医疗器械广告审查与发布要求

医疗器械网络安全保障措施

医疗器械监管概述

01

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。

根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类风险最低，三类风险最高。不同类别的医疗器械在监管要求上有所不同。

医疗器械分类

医疗器械定义

法规体系

我国医疗器械监管法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。

政策解读

近年来，国家不断加强对医疗器械的监管力度，出台了一系列政策措施，如加强医疗器械全生命周期管理、推进医疗器械审评审批制度改革等。

监管机构

我国医疗器械监管机构主要包括国家药品监督管理局（NMPA）和地方药品监督管理部门。其中，NMPA负责全国范围内医疗器械的注册、生产和经营环节的监督管理。

职责划分

各级监管机构在医疗器械监管中承担着不同的职责。NMPA负责制定医疗器械监管政策、标准和规范，组织开展医疗器械审评审批和监督检查工作。地方药品监督管理部门则负责辖区内医疗器械的日常监管工作，包括生产、经营和使用环节的监督检查和违法行为查处等。

医疗器械注册管理

02

申请受理

向国家药品监督管理局提交注册申请，并缴纳相关费用。

申请前准备

明确申请条件、了解注册流程、准备相关材料。

技术评审

国家药品监督管理局组织专家对申请材料进行技术评审，包括产品安全性、有效性等方面的评估。

审批决定

根据技术评审和现场核查结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。

现场核查

对通过技术评审的产品，国家药品监督管理局将组织现场核查，确保生产条件和质量管理体系符合要求。

技术评审要点

产品技术性能、安全性、有效性等方面的评估；与已上市同类产品的比较；临床试验数据（如适用）的评估。

现场核查要点

生产场地、设备、人员等是否符合要求；质量管理体系是否建立并有效运行；产品生产过程控制是否严格；产品检验和放行是否符合规定。

在注册证书有效期内，如发生产品名称、型号规格、生产地址等变更，需向国家药品监督管理局申请变更注册证书。

注册证书变更

注册证书到期前，需向国家药品监督管理局申请延续注册，提交相关材料并经过评审批准后，方可继续生产销售。

延续注册

在申请变更或延续注册时，应确保提交的材料真实、准确、完整，并按照规定的程序和要求进行申请。

注意事项

医疗器械生产质量管理规范

03

制定医疗器械生产质量方针和目标，明确各部门、各岗位职责和权限。

建立医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。

对质量管理体系进行定期内部审核和管理评审，确保体系的有效性和持续改进。

对关键工序和特殊过程进行重点控制，包括设备验证、工艺验证、首件检验等。

实施生产过程监督和检查，及时发现并处理潜在的质量问题和风险。

制定医疗器械生产工艺规程和操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性。

建立医疗器械不良事件监测和报告制度，明确监测范围、报告程序和责任部门。

对收集到的不良事件信息进行分析和评价，识别产品存在的缺陷和风险。

及时向监管部门报告医疗器械不良事件，并采取有效的风险控制措施。

医疗器械经营许可和备案管理

04

申请条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请流程

1.申请人提交申请资料到所在地设区的市级食品药品监督管理部门；

2.食品药品监督管理部门对申请资料进行审查；

3.现场核查；

4.符合条件的，作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第一类医疗器械备案

备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

食品药品监督管理部门对备案资料进行形式审查；

符合要求的，予以备案，并发给备案凭证。

第二类、第三类医疗器械备案

备案人向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；

01

02

符合要求的，予以备案，并在网站公布备案信息。

食品药品监督管理部门对备案资料进行形式审查；

监督检查

食