医疗器械CE认证所需技术文档.docx

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医疗器械产品CE认证需要的技术文档

技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求技术档案可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体

符合基本要求的证明材料）

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

产品的历史沿革

技术性能参数

产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

产品的图示与样品

产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制

产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

产品的灭菌方法和确认的描述

灭菌验证

产品质量控制措施

产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

包装材料说明

标签

使用说明书

7、技术评价

产品检验报告及相关文献

技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

产品潜在风险测试报告及相关文献

潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

产品临床测试报告及相关文献

临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表

注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭

菌合格证明，药物相容性等）

2、生物兼容性测试

（A）EN30993第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；

（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

4、包装合格证明（EN868）

5、标签、使用说明（EN980、EN1041）

6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。