执业药师《药事管理与法规》专有、专用标识总结.docx

执业药师《药事管理与法规》专有、

专用标识总结

麻醉药品专用标志

颜色：天蓝色与白色相间

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

精神药品专用标志

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。

毒性药品标志

颜色:黑白相间，黑底白字

医疗用毒性药品(简称毒性药品)，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

外用药品标志

外用药品标识为红色方框底色内标注白色"外"字，样式:外。药品标签中的外用药标识应当影色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴人或吸人，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。

对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。

放射性药品标志

非处方药标志

非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆

形背景下的OTC(OvertheCounter)3个英文字母的组合，这也是国际上对非

处方药的习惯称谓。

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

“免疫规划”专用标识

目前国家免疫规划的疫苗包括:麻磨疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)，以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。

"免费"字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

"免疫规划"专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如下图所示(颜色为宝石蓝色)。

自2006年1月1日起上市的纳人国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注"免费"字样以及"免疫规划"专用标识

颜色总结---白色

普通、精二处方印刷用纸

普通、精二处方印刷用纸

淡黄色

急诊处方印刷用纸

黄色

药品批发和零售连锁待验药品库（区）、退货药品库（区）

淡绿色

儿科处方印刷用纸

淡红色

麻醉、精一印刷用纸

红色

甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）

已色

，呼谭韬业

祗逸 啪勺

绿色

乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药

乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药

品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）

有关文号格式的内容

有关文号格式的内容（1）医疗机构制剂批准文号：数字8位，X

药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（4）医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4

药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（4）

医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号

（5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4

位流水号（6）药品广告批准文号：数字10位，X药广审（视/声/文）第0000000000号（7）药品有效期：①有效期至XXXX年

XX

XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日；③有效期至XXXX.XX.；

④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）

④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）

警示语或忠告语、规定标志总结

警示语或忠告语、规定标志总结

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品

禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

②甲类、乙类OTC：请仔细