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产品的监视和测量控制程序

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2021-09-26实施_

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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产品的监视和测量控制程序

目的

对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行

监视和测量，以验证产品要求（包括顾客要求和法律法规要求）是否得到满足。

2范围

本程序适用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。

3职责

3.1品质管理部

a）质量工程师负责编制检验规程或验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、

判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。

b）质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预

防措施。

c）检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题

反馈工程师。

d)质量负责人或品质主管负责成品放行的批准。

3.2生产技术部

a）工程师负责生产过程中的自检/互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。

b）工程师负责组织调查自检/互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正

预防措施。

3.3生产技术部

生产技术人员负责生产过程中的自检/互检，并及时将质量问题反馈工程师。

3.4仓库

a）仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格

的结果后进行入库操作。

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b）仓库管理员发现库存物料出现异常时，及时反馈质量工程师。

程序

4.1定义

4.1.1原材料

未经任何生产加工、直接或间接构成产品的组成部分的物品，可以是半成品、过程品

或成品。

4.1.2外协件

由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。

4.1.3半成品

构成最终成品的一部分的特定阶段的过程品。

4.1.4过程品

原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。

4.1.5成品

具有