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医用雾化器风险分析

（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准，

性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是

否做出了要求。（奥咨达医疗器械咨询）

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、

使用人群和限制使用的药物种类；应明确产品一次性使用部件的使用注意事项

等。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在

合理可接受的程度之内。（只专注于医疗器械领域）

（四）产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料，并

且说明该材料采用的塑化剂。对雾化器的药液容器及其部件，建议不得采用邻

苯二甲酸酯类塑化剂，或者提供证据表明其材料符合GB15593-1995关于醇溶出

物的限量要求。

标准

YY/T0316-2008附录C标准要求特征判定可能的危害

条款

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

—医疗器械的作用是与下列哪一项有关：

雾化药物的粒子直径大小

—对疾病的诊断、预防、

是及分布情况影响药物的治

监护、治疗或缓解，

疗效果

—或对损伤或残疾的补偿，

——

或

—解剖的替代或改进，或

——

妊娠控制？

操作危害：

儿童使用时请确保有监护

—使用的适应症是什么（如患成人人在场，否则错误使用可

者群体）？儿童能引起症状恶化。

信息危害：

不完整的使用说明书等。

—医疗器械是否用于生命维持

——

或生命支持？

—在医疗器械失效的情况下是

——

否需要特殊的干预？

C.2.2医疗器械是否预期植入

应当考虑的因素包括植入的位置、

患者群体特征、年龄、体重、身

体活动情况、植入物性能老化的——

影响、植入物预期的寿命和植入

的可逆性

C.2.3

应当考虑的因素包括预期接触的生物学危害：

雾化吸入面罩等直接

性质,即表面接触、侵入式接触对皮肤有危害或刺激的材

与患者皮肤表面接触，

或植入以及每种接触的时间长短料使用，导致皮肤粗糙、