稳定性试验课件.pptx

;指药物保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，稳定性试验研究通过设计各种环境因素(温度、湿度、光照等)变化条件下，获得原料药或制剂活性成分的固有稳定性即药物相容性的变化规律，并以此设定药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输和确定有效期。稳定性研究贯穿于药品整个生命周期。;

药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性);除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿度试验与强照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同。;

此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次:按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。;

(三)长期试验

长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃士2℃、相对湿度60%士10%的条件下放置12个月，或在温度30℃士2℃、相对湿度65%士5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定，每3个月政体一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月???24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一殷应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。;