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医疗器械检测机构评审细则表
评审内容要求检查方法
组织和管理
查检测机构档案,法人证
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。
书,上级批文。
检测机构应满足:
a.有管理人员,并有职责,有权力,有资源;
b.有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政
和其他压力的影响;
c.组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断
的独立性、公正性、准确性;
d.影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力
和相互关系;查检测机构质量手册的有关
检测机构条件
e.由符合资格要求的人员实施监督;条款和程序文件。
f.有一名技术领导人,全名负责技术工作;
g.有一名符合规定要求的质量负责人,负责质量
体系及有效运行;
h.技术和质量负责人不在时,应指定代理人;
i.有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的
程序;
j.有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
质量体系、审核和评审
a.检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工
作范围和工作量相适应;
b.质量体系要素要用文件表示出来;
c.质量文件应为检测机构人员方便的获得,并有
查质量手册的有关条款及执
检测机构应建立质量体系效地使用;
行情况,抽查相关记录。
d.检测机构应明文规定方针、目标,并写入质量
手册,传达到检测机构所有人员,使他们理
解、贯彻、执行;
e.质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
质量手册与有关质量文件应包括的内容:
a.最高管理层声明的质量方针,包括目标和承检查质量手册的条款内容及
质量手册和质量文件
诺;检查执行情况。
b.检测机构组织和管理结构,隶属关系和有关组
织结构图;
c.管理工作,技术工作,支持服务和质量体系间
关系;
d.文件控制和维持程序;
e.关键人员及其他人员岗位职责;
f.检测机构授权签字人的识别;
g.检测机构量值溯源程序;
h.检测机构承检产品目录和执行的现行标准目
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