IATF16949产品风险评估管理程序.docx

IATF16949-2016/IS09001-2015文件范例

文件名称：

产品风险评估管理程序

生效日期

2022-10-11

文件编号：

页数

1/4

生效版本：

A0

文件制修订记录

NO

制/修订日期

修订编号

制/修订内容

版本

页次

1

2022-10-11

新制订

A0

核准

审核

制订

IATF16949-2016/IS09001-2015文件范例

文件名称：

产品风险评估管理程序

生效日期：

2022-10-11

文件编号：

页数

2/4

生效版本：

A0

1.目的：

为了减少产品在开发，生产制程，检验及交付储存等过程所产生的风险，从而保证产品质量

能符合客户特定要求，特制定此程序。

2.范围；

适用于本公司所有的产品之制作过程。

3.权责：

3.1工程部：产品风险评估主导部门；

3.2工程部/生产部：产品生产流程，工艺及生产设施的评估；

3.3品质部：产品质量标准及检验程序之制定、执行；

3.4品质部/生产部：品质控制，检验测试记录。

4.定义：

无。

5.工作程序：

5.1资讯输入；

5.1.1业务在收到客人的开发资讯或开发参考样品时，要注意收集客户的产品功能要求及产

品的品质要求，出口地标准，给到工程部；

5.2产前评估；

5.2.1工程部在收到业务交的客人新产品资讯，依据客户的要求，参考工厂以往生产过程之品质状况及《生产制程控制程序》,结合出口地的安全标准，对产品进行产前风险，并将评估结果交业务。

5.2.2工程部依据客户样品、新产品开发资料及产品生产工艺等，制作流程和风险评估，依据评估结果改良制作工艺与完善生产用具，在现有的生产设备及检测仪器(或当生产量之需求超出现有的设备时，应有时间准备必要之设备)能力下，制定产品流程图及流程中各个过程之人力资源需求及作业标准，从而降低产品在制造过程中所产生的风险。

5.3风险评估内容；

5.3.1产品本身是否存在安全隐患；

5.3.2产品结果，功能是否合理；

5.3.3产品各类原料是否能满足客户之质量要求；

5.3.4产品是否符合出口国家的法规法例；

IATF16949-2016/IS09001-2015文件范例

文件名称：

产品风险评估管理程序

生效日期：

2022-10-11

文件编号：

页数

3/4

生效版本：

A0

5.3.5产品生产过程中可能会产生的产品风险指数；

5.3.6人员、机器设备等因素可能产生的产品风险指数。5.4产前风险降低；

5.4.1人员操作，通过行政部对人力资源规划及训练，根据生产流程图明确产品实现之各个需要的人力；由行政部给于协助招募，从而降低人员操作过程中所产生的风险；

5.4.2产品结构；功能本身存在风险应及时向客户提出，并要求做出改善，以降低产品本身结构及功能所产生的风险指数；

5.4.3如产品的原物料存在可预见风险，建议客人更换物料，以降低原物料所产生的风险。5.5制程风险；

5.5.1制程作业之风险管理(参考产品规格书、操作指引、产品检验标准);

5.5.2生产部在评估产品生产过程时发现产品存在高风险或不符合出口地相关法律法规时，必须要求工程部给出改善措施，必要时要与客户反映确保问题得以有效的解决方可出货；

5.5.3问题之处置对策，制作高风险工序检查控制点有异常时需要分析汇总，并做改善对策详细参考《纠正和预防控制程序》

5.5.4各制程人员须严格依据“产品规格书”操作指引操作，关键工序严格依据相关参数标准及相关要求。

5.5.5生产设备、测量测试要定期保养、校准以确保其准确性，实适性；如果生产设备及测量设备不能满足生产工艺要求，工程部要负责跟进，至达到要求时期；

5.5.6生产各个生产车间须做好自检，若有异常及时通知品管及按《不合格品控制程序》执行。

5.6委外加工风险；

5.6.1采购及外发等工序严格依据《供应商管制程序》及《产品监视与测量控制程序》;执行，如有异常出现则按《纠正和预防控制程序》要求处理。

5.7记录控制

5.7.1产品实现过程的相关记录及各项分析根据责任主管确认及核准，以验证产品符合要求；并定期开检讨会使相关人员了解产品过程符合性及相关责任；

5.7.2生产过程中各个检测点的记录，参照《产品监视与测量控制程序》;

5.7.3产品储存参照《仓库管理程序》;

5.7.4相关记录的保存周期参照《质量控制程序》。

IATF16949-2016/IS09001-2015文件范例

文件名称：

产品风险评估管理程序

生效日期：

2022-10-11

文件编号：

页数

4/4

生效版本：

A0

6.相关文件：

6.1《纠正和预防控制程序》

6.2《产品监视与测量控制程序》

7.相关记录

7.1『产品风险评估表』