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医疗器械工作环境和污染控制程序

目的

对消毒医疗器械产品生产环境进行管理，控制产品的初始污染，

确保产品符合要求。

2范围

适用于公司常规生产和洁净生产环境的控制。

3职责

3.1总经理负责提供各种工作环境；

3.2各个部门负责各自的工作环境控制和维护；

3.3质检部负责洁净环境的检测。

4工作程序

4.1常规条件下的生产环境控制

4.1.1厂区及生产、办公环境做到无垃圾、无积尘、无积水、无污垢、

路面使用柏油或铺砖做到不起尘土。

4.1.2常规生产环境日常管理以及生产配套的辅助设施由生产部归口

管理；经理办负责办公区域环境的管理。

4.1.3各部门的设施设备要求摆放整齐、照明良好、通风良好；生产、

办公场所要有灭火及安全等措施。

4.1.4常规条件下的生产环境需干净、整洁、有序、各种区域标识明

确，见《常规车间和办公区日常管理规定》。

4.1.5部门经理、主管负责各自工作环境的日常检查，发现问题及时

向管理者代表提出，采取措施进行纠正。

4.2洁净生产环境下的人员、衣物的控制：

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生产部和质检部负责制订《洁净室人员管理规定》；

4.2.2进入洁净区直接接触产品的人员，每年至少体检一次；患有传

染性疾病（含皮肤疾病）的人员不得进入洁净区和与产品直接接触；

4.2.3进入洁净区的生产人员应经常理发、剪指甲、洗澡；在洁净区

工作时不得佩戴装饰物、手表，洁净区不得带入私人用品；

4.2.4进入洁净区的工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维的防静电

服装，并戴口罩。工作服应能够遮盖住内衣、毛发等；

4.2.5十万级区域的工作服、工作帽、工作鞋规定每周至少清洗一次；

清洗衣物需使用纯化水；

4.2.6万级实验室区域的工作服、工作帽、工作鞋，连续两次使用后

清洗并灭菌，阳性间使用的工作服、工作鞋每次使用后进行清洗、灭

菌；

4.2.7个人体检应作为保密记录，经理办单独存留，无关人员不得翻

阅；

4.2.8个人卫生车间主任或班组长进行检查，发现不当处进行纠正；

4.2.9洁净室工作服的清洁按相应文件实施，并应有记录。

4.3进入洁净区的顺序

4.3.1洁净区的工作人员和外来人员进入洁净区时，需按《洁净室人

员管理规定》中洁净要求进出，参见一更的洁净间进出流程图；

4.3.2进入洁净区的工作人员洗手设施不能用手直接开启龙头，并且

需设有手烘干机和手消毒设施。

4.4进入洁净区的物流控制

4.4.1进入洁净区的物品与人流进出应分开，不能交叉，参照人流物

流图；

4.4.2双层包装物料进入洁净区前应在传递窗脱去外包装后才能进入

洁净区；

4.4.3物料进入洁净区域的具体要求，见《进入洁净区物料控制及清

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。

4.5洁净区工作环境的控制

4.5.1洁净区的地面和墙面应光滑无裂痕，结合处需圆角过度，墙面

和地面应能耐受清洗消毒；

4.5.2洁净区的工作台面及其他器具不能是木质制造和用油漆处理；

4.5.3洁净区的门应向高洁净区方向开启（紧急出口处，门的开启与

之相反）；

4.5.4生产部每周定期对洁净区内的墙壁、地面、工位器具等清洗消

毒，并记录在《洁净间、洁具清洗消毒记录》、《洁净间器具清洗消毒

记录》中；

4.5.5洁净区内使用的工位器具、洁具与常规条件的工位器具严格分

开，不得交叉使用，分别存放，做好标识；

4.5.6质检部组织对洁净区的温度、相对湿度及使用进行日常记录；

质检部对换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌等指标按YY0033-2000

标准的规定定期检测，填写《温湿度监测记录》、《压差监测记录》、

《换气次数记录》、《尘埃粒子检测记录》、《沉降菌检测记录》，当发

现环境指标不符合规定要求时，立刻停产并向生产部经理汇报，采取

相应的纠正措施；

4.5.7具体见《洁净环境控制、检测规范》中的要求。

4.6洁净间使用过程中应记录其使用时间，填写《洁净间使用记录》，

工作结束后应对洁净环境进行清理，做好标识，保证下次生产无上次

遗留物，具体见《清场管理规定》，清理后填写《清场记录》。

4.7污染的控制

4.7.1上述洁净室内人员、洁净环境、工位器具