自测用血糖监测系统注册审查指导原则征求意见(附全文).pdfVIP

（附全文）

自测用血糖监测系统注册审查指导原则

（征求意见稿）》，全文如下：

自测用血糖监测系统注册审查指导原则

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则

性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决

本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人应依据产品具体

特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定其中内

容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉

及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规

的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以

采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法

规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进

行适时的调整。

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包括血糖仪、血糖试纸和质控品等。

本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统，以及同时包含专业人

员检测和非专业人员自测的血糖监测系统。对于仅供专业人员使用的血糖监测

系统，可参照本指导原则适用部分执行。

本指导原则适用于血糖试纸检测系统，不适用于其他可测量血糖的生化分

析系统，不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。

本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指

标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分

割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，

血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪，

在符合《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》的基础上，需同时

参考本指导原则相关要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

根据试剂命名规则，试纸产品一般命名为“血糖试纸（×××）”。×××描

述为酶反应方法。如：血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）或血糖试纸（葡萄糖氧化

酶法）。

配套仪器一般命名为“血糖仪”、“血糖检测仪”等。

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分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类

编码为6840。质控品分类与试剂相同。

根据《医疗器械分类目录》，血糖仪的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-

02-02。

（二）综述资料

综述资料应包括产品概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史以及

其他需说明的内容等。此处主要对产品描述和预期用途提出要求。

1.产品描述

试剂应描述产品所采用的检测原理，产品组成，原材料的来源及制备方

法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需

要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。检测原理应详细描述产品

检测的基本原理、反应过程、信号处理、如何检测及与葡萄糖浓度的关系等。

血糖仪应详述检测原理及实现方式、结构组成、信号采集和处理方法、软

件相关算法等。

1.1反应体系中的工具酶相关的问题

血糖监测系统一般基于不同的酶反应原理，通过检测酶反应过程中的电流

信号或试纸的颜色变化来反应血糖值。根据反应体系中的工具酶不同，需关注

如下问题。

1.1.1葡萄糖氧化酶法（GlucoseOxidase，GOD）

因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度（氧分压）

试验应按相应的要求进行。

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葡萄糖脱氢酶法（Glucosdehydrogenase，GDH）

葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶，分为三种