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医院医疗器械的风险控制

摘要：现代医学科学技术水平飞速发展，先进的医疗设备层出穷，它们在预防、诊

断、治疗、监护、缓解中发挥着可磨灭的作。但在提高医疗水平和医疗服务的同时，

也可避免地伴随着一些医疗风险，如产品固有风险、操作失误及器械故障等，严重的会

危及患者生命。因此，针对性地创建符合医疗设备安全风险管理方案，降低医疗器械风险

程度，将医院设备的风险保持在可控制范围,维护患者和医务人员生命安全和身体健康，成

为现阶段医学工程人员主要关注的问题之一[1-2]。

[关键词]医疗设备；医疗风险；

一、医疗器械风险管理概述

风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分，风险分析和风险评估的目的

是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡，他贯穿于医疗器械的设

计、制造、运输、贮存、安装以及在医院投入使后的整个过程。

医疗器械风险防控的核心在于预防,医疗器械的全面质量管理,可降低医疗器械使风险,

维护患者和医务人员生命安全和身体健康。

医疗器械安全控制及风险管理的范围包括医疗器械资产的管理、新设备验收管理、在

医疗器械管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械良事件管理、基于上述过程

中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理

医疗器械系统为需要安全管理及风险控制的医疗设备提供基础信息，实现全面监管。

医院资产管理必须要做好医疗器械的入库、出库、转科及报废管理。

每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符。

在医院大型医疗设备的使和管理过程中,我们加入了资产云管家。利信息系统进行

数据分析,开发符合本医院实际的医疗设备信息管理系统,建立信息管理平台,提高对大型医疗

设备管理的效率和质量。

三、设备采购验收的安全控制

医院医疗器械管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗器械评估报告进行充分论

证，对风险较大设备予考虑或慎重选择。

医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，

粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测合格的医疗器械

要及时通知厂家进行更换或退回原厂。

设备正式投入使前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验

收单签字确认后方可操作。

四、医疗器械风险管理中的风险评估

建立医疗器械临床应评估体系，根据《医疗器械综合风险评估表》进行评估，制定

高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风

险设备，总分在7分以下为低风险设备。

根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设

备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试。

对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大

型医设备，根据风险评估等级进行安全监测。

五、医疗器械风险管理中的计量控制

医疗设备自身的准确性和使的科学性是保障临床诊断与治疗质量的重要基础。数据

是否准确直接影响对患者的有效治疗，如果能提供准确可靠的量值，精度失准或误差过

大，轻者引起医疗诊断和临床治疗的质量下降，重则直接造成医疗事故甚至危及患者的生

命安全。医学计量为医疗设备的准确性提供了可靠保障，是促进医疗卫生事业发展的一项

重要工作。

《中华人民共和国计量法》对医疗卫生领域强检计量器具进行了规定，从源头上保障

了医疗器械的安全有效，降低了医疗器械风险；医学计量为医疗设备在临床诊断治疗提供

可靠保障，他的最终目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一

致，从而实现对患者的准确诊断和治疗[3-8]。因此，要保证医疗设备、器的数据准确，

必须要有严格的计量检测。

六、医疗器械风险管理中的良事件监测

医疗器械良事件监测医疗器械良事件监测是对可疑医疗器械良事件的发现、报

告、评价和控制的过程，是对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实

施相应措施的过程。

医疗器械良事件的监测由省、市药品良反应监测中心负责，医疗机构负责挖掘风

险信号并上报。

图6-1为医院医疗器械良事件上报流程

其中导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致

严重伤害或