CFDA认证全过程介绍.pdf

1.CFDA申请流程

1.1

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用

手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手

套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医

用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助

听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装

置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管

等。

注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备

医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食

品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工

作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类

别。

但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、

产品特性等等而造成产品的类别变化。

1.2

注册检测流程图

产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）

1.3

临床流程图

临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床

试验。需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的

要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

1.4

申报注册流程图

申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），

不含整改、资料发布耗时。

注册准备资料如下：

1.申请表；

2.证明性文件

3.

4.综述材料；

5.研究材料；

6.生产制造信息；

7.临床评价材料；

8.产品风险分析材料；

9.产品技术要求；

10.产品注册检验报告；

11.说明书和标签样稿；

12.符合性声明

13.包含软件的设备需要进行软件注册

1.5

申请生产许可流程图

申请生产许可流程时间预计在60WD

1.6

经营备案流程图

经营备案时间预计在5WD。