医院外来器械及植入物管理制度.pdf

第一篇：医院外来器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消

毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的

管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及

植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查

验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备

案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注

册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：

1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、

包装、灭菌方法与参数）。

2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将

器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。

3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手

术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一

旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临

床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部

门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相

对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，

记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进

行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性

进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方

可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物

PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时

通报使用部门。

九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，

发现问题立即启动追溯系统。

十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械

使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使

用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外

指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存

灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清

洗消毒方可交还器械供应商。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须

现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事

先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，

允许其进入手术室，每次限一人。

十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定

期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促

手术室、消毒供应室严格执行规定。

十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，

对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督

查结果与考核挂钩。

十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口

头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手

1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消

毒、包装、灭菌方法与参数）；

2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时

间送达，影响手术开展；

3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格

执行无菌操作要求。

十五、术语

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存

时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要

医院进行清洗消毒与灭菌的植入