T_GDC 87-2021 电子听诊器通用技术规范.docx

ICS31.020C38

团体标准

T/GDC87-2021

电子听诊器通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforelectronicstethoscope

2021-02-05发布2021-02-10实施

广东省产品认证服务协会发布

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T/GDC87-2021

前言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准由广东工业大学提出。

本标准由广东省产品认证服务协会归口。

本标准起草单位：广东工业大学、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、广州市医科大学第一附属医院、广州市第一人民医院、广东省第二人民医院、北京积水潭医院、广州坎普利智能信息科技有限公司。

本标准起草人：吕俊、谢胜利、杨其宇、谢侃、梁会营、杨正飞、刘新月、赵东兴、崔飞、魏树全、刘兴涛、崔冠宇。

本标准为首次发布。

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T/GDC87-2021

电子听诊器通用技术规范

1范围

本标准规定了电子听诊器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于心脏、肺部等部位听诊的电子听诊器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价

GB/T17626.7-2008电磁兼容试验和测量技术供电系统及所连设备谐波、谐间波的测量和测量仪器导则

YY/T0076金属制件的镀层分类技术要求

YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY/T91077-1999听诊器传声特性测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

电子听诊器Electronicstethoscope

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出声音，并可辅助分析的听诊器。

4要求

4.1外观和结构

4.1.1电子听诊器的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷；

4.1.2电子听诊器的电镀零部件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹，表面应符合YY/T0076的相关规定。

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4.1.3电子听诊器的显示器显示清晰和完整，不得有缺陷。

4.1.4电子听诊器包装内零部件应装配齐全、固定可靠。

4.1.5电子听诊器外观上的文字、符号或标记应清晰、正确和牢固。

4.2传音特性

4.2.1真耳测听

真耳测听应清晰。

4.2.2频响曲线

工作状态下电子听诊器的频响曲线应符合下列要求：

a）心音在100Hz～500Hz范围内，选取100Hz、200Hz、300Hz、400Hz、500Hz共5个点，以测试声源为基准衰减应不大于12dB；

b）肺音在300Hz～1200Hz范围内，选取300Hz、600Hz、900Hz、1200Hz共4个点，以测试声源为基准衰减应不大于20dB。

4.2.3总谐波失真

工作状态下电子听诊器的总谐波失真应不大于1.5%。4.3音量调节

电子听诊器的音量应可调节。

4.4录音功能

电子听诊器应有录音和播放录音功能。

4.5安全要求

电子听诊器安全通用要求应符合GB9706.1的要求。

4.6电磁兼容性

电子听诊器电磁兼容性通用要求应符合YY0505的要求。

4.7生物相容性

电子听诊器中预期与人体接触的部件，应按照GB/T16886中给出的方法进行试验，应无生物危害。4.8环境适应性

电子听诊器的环境要求按照GB/T14710中的规定进行试验。

5试验方法

5.1试验条件

5.1.1试验时的温度:5℃~40℃。

5.1.2试验时的相对湿度:40%～80%。

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5.2外观和结构试验

通过目测和实际操作检查。