管理原料药制造商供应商的最佳实践指南(英文版).pdf

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ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE

Bestpracticesguideformanaging

suppliersofAPImanufacturers

Version2,18March2024

Copyright©2024ActivePharmaceuticalIngredientsCommittee(APIC)

“….Thisdocumentisprotectedbycopyright.Thecontentsofthisreportmaynotbereproducednorre-published,inwhole

orinpart,withoutthespecificpriorwrittenpermissionofAPIC.Ifyouwouldliketoseekwrittenpermission,pleasecontact

PietervanderHoeven:pvd@cefic.be”

APIC-BestPracticesGuideformanagingsuppliersofAPIManufacturers

PREAMBLE

ThefirstversionofthisdocumenthasbeencompiledbytheAPICSupplierManagementTaskForce

onbehalfoftheActivePharmaceuticalIngredientCommittee(APIC)ofCEFIC.Itreplacesthe2009

APICguide“SupplierQualificationManagementGuideline”.Overtimeadditionalannexeswillbe

madeincludingtemplates(questionnaires,statements,agreements)aswellasaQAdocument.

Itshouldbenotedthatthef

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