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医疗器械网络销售备案表

医疗器械网络销售备案表

一、申请单位基本信息：

1、单位名称：

2、申请人姓名：

3、联系：

4、联系地址：

二、备案产品基本信息：

1、名称：

2、型号：

3、生产企业名称：

4、生产企业地址：

5、医疗器械产品注册证编号：

6、医疗器械产品注册证日期：

7、医疗器械产品技术审核编号：

8、医疗器械产品技术审核日期：

9、医疗器械产品生产许可证编号：

10、医疗器械产品生产许可证日期：

三、备案产品网络销售信息：

1、网络销售平台名称：

2、销售链接：

3、销售时间：

4、销售量：

5、价格：

6、销售区域：

四、法律要求：

根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局

相关规定，对医疗器械实行备案管理。企业应当按照要求提交相关

备案材料信息。

五、申请材料：

1、申请表一式一份。

2、医疗器械产品注册证复印件（加盖制证机构公章）。

3、医疗器械产品技术审核证明复印件（加盖制证机构公章）。

4、医疗器械产品生产许可证副本（加盖制证机构公章）。

5、医疗器械产品说明书一份。

6、网络销售平台协议一份。

7、企业营业执照复印件（加盖企业公章）。

8、网点负责人复印件（加盖网点公章）。

六、附件：

1、申请表

2、医疗器械产品注册证复印件

3、医疗器械产品技术审核证明复印件

4、医疗器械产品生产许可证副本

5、医疗器械产品说明书

6、网络销售平台协议

7、企业营业执照复印件

8、网点负责人复印件

七、法律名词及注释：

1、《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国家食品药

品监督管理总局颁布的管理条例。

2、备案：指根据相关规定提交相关备案材料，由监管部门进行

审核，确认符合要求后，计入备案名录。

3、备案管理：对医疗器械进行备案，依据相关规定进行管理。

八、可能遇到的困难及解决办法：

1、备案材料不齐全：申请人应当认真检查备案材料是否齐全并

准确填写相关信息。

2、备案审核周期过长：申请人可以通过或邮件了解备案进度，

提高主动性，跟进备案审批事项。

3、备案被拒绝：申请人应当了解备案要求，并按照要求进行补

正，重新提交申请材料。

以上为医疗器械网络销售备案表模板，根据实际情况和具体业

务要求，可以适当修改。