GCP精神病专业组应急及抢救预案流程.doc

目录

1.专业组急救预案标准操作规程 1

2.专业组急救流程图 6

3.急性上消化道大出血抢救标准操作规程 8

4.心脏、呼吸骤停抢救标准操作规程 13

5.高血压危象抢救标准操作规程 17

6.休克抢救标准操作规程 20

7.严重心律失常抢救标准操作规程 23

8.恶性综合症抢救标准操作规程 29

9.癫痫发作抢救标准操作规程 32

10.高5-羟色胺综合症抢救标准操作规程 35

11.药物中毒抢救标准操作规程 37

12.发热处理标准操作规程 40

13.粒细胞减少症处理标准操作规程 42

14.低血糖处理标准操作规程 44

15.药物过敏反应处理标准操作规程 46

16.胃肠道反应处理标准操作规程 48

17.肝功能损害处理标准操作规程 50

18.肾功能损害处理标准操作规程 52

19.心脏损害处理标准操作规程 54

20.锥体外系反应标准操作规程 56

21.自主神经副作用标准操作规程 59

1

专业组急救预案标准操作规程

广元市精神卫生中心

专业组急救预案标准

操作规程

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SOPFileNumberSOP文件编号

JS-JJSOP-001-01

Preparedby起草者

RevisionNumber版本号：01

Reviewedby审核者

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Approvedby批准者

ApprovedData批准日期：

Reviewing复审：本规程3年复审1次

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资料保存地点：精神病专业组、机构办公室

急救预案标准操作规程

2

专业组急救预案标准操作规程

TheStandardOperatingProcedureForProfessionalEmergencyResponsePlan

一、目的(PURPOSE)

制订药物临床试验急救预标准操作规程，保证及时、有效地防范和处理临床试验中

受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、范围(SCOPE)

适用于精神病专业组。

三、标准操作规程(STANDARDOPERATINGPROCEDURE)

1.原则

防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分

级负责；快速反应，高效处置。

2.预防与控制

1)明确职责：明确参加药物临床试验人员的职责，按章办事，各负其责；

2)制定标准操作规程：制定药物临床试验各个环节的标准操作规程，包括与试验有关的各项仪器设备及医疗、检查标准操作规程，参加试验人员严格遵守标准操作规程

执行，减少差错事故的发生；

3)加强培训和考核：参加药物临床试验的所有人员(包括科室药品管理员)均应参加由机构办公室组织的临床试验启动会培训，培训内容必须包括药物临床试验相关法律法规、各项标准操作规程，临床试验方案及相关文件；新增研究者必须在接受机构办公室培训、考核合格后方能参加药物临床试验；科室内部在试验正式开始后定期讨论入

组的情况和进行阶段存在的主要问题；

4)加强观察和随访：在药物临床试验期中，研究人员密切观察或随访受试者用药

后出现的各种反应，及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时有效的处理。

3.处理措施：

1)药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续

时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签

急救预案标准操作规程

3

名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监测室，并由院药品

不良反应监测室报省、国家药品不良反应监测中心。

2)不良事件处理措施：

①发生不良事件时，研究者应立即向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断

与治疗措施，决定是否中止临床试验观察；

②所有不良事件都追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常，追踪随访方式可以根据不良事件的轻重选择住院、

门诊、家访、电话、通讯等