T_CVMA 129-2023 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC 抗体竞争磁微粒CLIA 检测方法.docxVIP

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T/CVMA?129—2023

口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?抗体竞争磁微

粒?CLIA?检测方法

Competitive?magnetic?particle?based?chemiluminescence?immunoassay?for

detecting?antibodies?against?3ABC?non-structural?protein?of?foot?and

mouth?disease?virus

2023?-?11?-?15?发布 2023?-11?-?15?实施

中国兽医协会 发?布

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前??言

本文件按照?GB/T?1.1—2020《标准化工作导则?第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由兰州兽研生物科技有限公司提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司、广东省农业科学

院动物卫生研究所、四川省动物疫病预防控制中心、浙江省动物疫病预防控制中心、上海市动物疫病预

防控制中心。

本文件主要起草人：林密、付元芳、包艳芳、何莉、赵灵燕、罗胜军、裴超信、王建、袁红、蒋韬、

卢曾军、李涛善、孙燕燕、李昕、杨光、孙铭飞、温肖会、陈斌、鞠厚斌、杨显超、赵洪进、张红丽、

冯肖肖。

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口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?抗体竞争磁微粒?CLIA?检测方法

1??范围

本文件规定了口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体竞争磁微粒CLIA检测方法的试剂、仪器设备及耗

材、操作步骤、结果判定。

本文件适用于定量检测猪、牛、羊等偶蹄动物血清中口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体。

2??规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T?6682?分析实验室用水规格和试验方法

GB/T?18935?口蹄疫诊断技术

GB?19489 实验室?生物安全通用要求

NY/T?541 兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范

3??术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4??缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CLIA:?化学发光免疫分析法（Chemiluminescence?Immunoassay）

ELISA：酶联免疫吸附试验（Enzyme?Linked?Immunosorbent?Assay）

5??试剂

5.1?25×浓缩洗液，按照附录?A.1?配置。

5.2?磁微粒工作液（偶联口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?的磁性微粒）。

5.3?酶标抗体（碱性磷酸酶标记的?3A?蛋白单克隆抗体）。

5.4?稀释液，按照附录?A.2?配置。

5.5?口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?抗体工作校准品：包括工作校准品?1、工作校准品?2、工作校准品?3、

工作校准品?4、工作校准品?5、工作校准品?6，抗体含量分别为?0?U、12.5?U、50?U、200?U、800?U、1600

U，按照附录?B?制备。

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5.6?口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?抗体产品校准品：包括产品校准品?1、产品校准品?2、产品校准品?3，

抗体含量分别为?0U、100U、800U，按照附录?C.1?制备。

5.7?口蹄疫病毒非结构蛋白?3ABC?抗体质控品：质控品?1≤30?U，质控品?2?抗体含量范围应为?180?U～

300?U，按照附录?C.2?制备。

5.8?化学发光底物。

6??仪器设备及耗材

本方法应准备仪器设备及耗材如下：

——全自动化学发光免疫分析仪：磁微粒酶促化学发光检测设备；

——电子天平：最大称量：Max=220g；最小称量：Min=10mg；显示分度值：d=0.1mg；

——离心机：最高转速：16000rpm；

——可调单道移液器（100?μL、1?mL）；

——1.5?mL尖底离心管；

——反应杯；

——试剂船。

7??技术原理