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V医疗器械产品技术要求编号：
V
一次性使用穿刺器及组合套装
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1分类
一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)根据产品的形状、带刀和不带刀及组合方式分为A、B、C、D、
E、F共6种型号，具体型号规格见表1。
1.2产品的型号命名
一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)的型号/规格的代码如下所示：
.∠/HGY=Yu
一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)的型号/规格的代码如下所示：
G-C-X-X
规格代号(穿刺椎型号)
型号代号(A/B/C/D/E/F)
穿刺器代号
企业代号
表1基本尺寸
单位：m
型号
规格
穿刺套管外径①1
穿刺锥外径2)
总长L)
穿刺套管长度L1)
基本尺寸
公差
基本尺寸
公差
基本尺寸
公差
基本尺寸
公差
(A/
B/C)型
φ3
6
±1.0
3.5
±1.0
165
±40
120
±40
中5
8
±1.0
5.8
±1.0
175
120
φ8
11
85
200
120
φ10
13
±1.5
10.8
±1.5
200
130
φ12
15
12.9
130
φ15
18
15.2
200
130
QD型
φ1.5
20
±0.5
1.5
±0.5
230
±30
150
±30
φ2
25
20
φ2.5
3.0
25
QE型
φ1.5
20
±0.5
1.5
+0.5
190
±30
125
±30
φ2
2.5
20
190
φ2.5
3.0
±0.5
25
±0.5
190
±30
1.3产品结构组成
一次性使用穿刺器主要由：穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、阻气阀、转接头和自调式密封帽等组成。
注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹
1、穿刺锥2、穿刺套管3、固定座4、注气开关5、注气阀门6、过滤装置
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注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹
1、穿刺锥2、穿刺套管3、注气开关4、锁紧固定盖
5、定位导向盖6、注气阀门7、自调式密封帽
图2B型穿刺器
1、穿刺锥2、穿刺套管3、注气阀门4、自调式密封帽组成。
图3C型穿刺器
注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹
1、穿刺锥2、穿刺套管3、套管固定管4、注气阀门5、转接头6、充气管7、充气管开关
图4D型穿刺器
工：才利去自习取市场蚁线个市场级
1、穿刺锥2、穿刺套管3、弹簧4、注气阀门
图5E型穿刺器
1.4主要材质
表3GCA型、GCB型、GCC型主要零件材料表
零件名称
材料牌号
标准号
穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、
自调式密封帽、注气开关、锁紧
固定盖、定位导向盖、
PC,TPU
HG/T2503
表4GCD型、GCE、GCF型主要零件材料表
零件名称
材料牌号
标准号
穿刺锥、穿刺套管、弹簧
12Cr18Ni9
GB/T1220
套管固定管、注气阀门、充气管、充气管开关、转接头
PC
HG/T2503
刀头
20Cr13或30Cr13
2.性能指标
2.1外观
2.1.1穿刺器外形光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤、缩瘪等缺陷。
2.1.2字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位、歪斜等缺陷。2.2尺寸
穿刺器基本尺寸应符合图1～图6和表1的规定。
2.3配合性能
2.3.1穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。
2.3.2穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.8mm。
2.3.3穿刺套管与穿刺锥配合时，穿刺锥头端必须完全露出。2.4密封性和阻气性
2.4.1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏。
2.4.2穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。2.5灵活性
穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻寒或卡塞现象。
2.6表面粗糙度
穿刺针头表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。
2.7耐腐蚀性能
穿刺器耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
2.8环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。
2.9无菌：
产品应无菌。
3.检验方法
3.1外观：在自然光线下，目测检查，应符合2.1的规定。
3.2尺寸：用通用量具进行测量，应符合2.2的规定。
3.3配合性能
3.3.1通过仿使用动作，应符合2.3.1的规定。
3.3.2用通用或专用量具进行检测，应符合2.3.2的规定。
3.3.3在自然光线下，目测检查，应符合2.3.3的规定。3.4密封性和阻气性
3.4.1关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，从穿刺器头端加注4kPa压力的气体，将穿刺器浸没于水中，持续1min,应符合2.4.1的规定。
3
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