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2024-03-28 发布于江苏
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原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1.pdf

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原料药与药物制剂稳定性试验

指导原则1

主要内容

n稳定性试验的目的

n稳定性试验的基本要求

n原料药的稳定性试验

n药物制剂的稳定性试验

n影响药物制剂降解的因素

n稳定性重点考察项目

稳定性试验的目的

n考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影

响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、

贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建

立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求

n稳定性试验包括影响因素试验、加速试验

与长期试验。影响因素试验用一批原料药

或一批制剂进行。加速试验与长期试验要

求用三批供试品进行。

稳定性试验的基本要求

n原料药供试品应是一定规模生产的，供试

品量相当于剂稳定性试验所要求的批量，

原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生

产一致。药物剂供试品应是放大试验的

产品，其处方与工艺应与大生产一致。

稳定性试验的基本要求

n供试品的质量标准应与临床前研究及临床

试验和规模生产所使用的供试品质量标准

一致

n加速试验与长期试验所用供试品的包装应

与上市产品一致

稳定性试验的基本要求

n研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、

精密、灵敏的药物分析方与有关物质（

含降解产物及其他变化所生成的产物）的

检查方，并对方进行验证，以保证药

物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试

验中，应重视降解产物的检查。

稳定性试验的基本要求

n由于放大试验比规模生产的数量要小，故

申报者应承诺在获得批准后，从放大试验

转入规模生产时，对最初通过生产验证的

三批规模生产的产品仍需进行加速试验与

长期稳定性试验。

原料药

（一

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