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临床科研设计方案

•引言

•临床科研设计基础

•临床科研设计方案

•数据收集与分析

•临床科研的伦理与法规

•临床科研的质量控制

目录

引言

阐述当前研究在解决该疾病方面

的不足，以及临床需求未满足的情况。

介绍相关疾病的发病率、死亡率

及目前的治疗手段。

背景介绍

疾病现状

研究空白

意义重大

说明该研究对临床实践、患者治疗及医学发展的潜在影响。

目的明确

清晰阐述本研究旨在解决的具体问题或验证的具体假设。

研究目的和意义

临床科研设计基础

临床科研的基本原则

尊重受试者的权益和尊严，确保研究过程符合伦理规范。

设计方案应基于科学理论和实践经验，确保研究结果可靠、准确。

研究应具有实际应用价值，能够为临床实践提供指导。

科学性原则

实用性原则

伦理原则

01

队列研究

按照特定标准将受试者分组，比较不同组之间的结果。

临床科研的基本类型

随机分配受试者到不同干预组，

比较干预效果。

通过观察和记录受试者的数据

来分析因果关系。

通过实验干预来验证假设，控制其他干扰因素。

随机对照试验

实验性研究

观察性研究

临床科研的基本流程

临床科研设计方案

将患者随机分配到试验组和对照组，以评估干预措施的效果。

仅对试验组进行干预措施，以评估干预措施的有效性。

对特定人群进行观察，以了解干预措施与结局的关系。

患者先后接受不同干预措施，以减少个体差异对结果的影响。

试验设计

随机对照试验

观察性研究

交叉试验

单臂试验

根据历史数据计算

根据类似研究的历史数据计算所需的样本量，以评估干预措施的效果。

根据资源限制计算

根据研究资源和时间限制计算所需的样本量，以确保研究的可行性。

根据预期效应大小计算

根据预期的效应大小计算所需的样本量，以确保试验结果的可靠性。

样本量计算

确保试验组和对照组的患者在基线特

征上相似，以减少潜在的偏差和偏倚。

盲法

确保研究人员和患者对分组情况不知

情，以减少主观偏见对结果的影响。

随机化与盲法

随机化

数据收集与分析

随机抽样

从目标总体中随机选取一部分样本进行研究，

以提高研究的代表性和可靠性。

问卷调查

通过设计问卷，向目标人群发放并回收，以收集所需的数据信息。

实验法

通过实验的方式，对研究因素进行控制和操作，以探究其对实验对象的影响。

临床观察

在临床实践中，对患者的病情状况、症状表

数据收集方法

现等进行观察和记录。

数据整理与清洗

数据筛选

剔除异常值、缺失值和重复值，确保数据的质量和可靠性。

数据分组

根据研究目的和研究因素，将数据分成不同的组别或类别。

数据编码

将非数值型数据转换为数值型数据，以便进行统计分析。

数据转换

将数据转换成适合统计分析的格式或类型。

多元统计

对多个变量之间的关系进行探究，如因子分析、聚类分析、主成分分析等。

时间序列分析

对时间序列数据进行处理和分析，如趋势分析、季节性分析、自回归模型等。

描述性统计

对数据进行描述和概括，如均值、中位数、众数、标准差等。

推论性统计

通过样本数据推断总体特征，如回归分析、方差分析、卡方检验等。

统计分析方法

临床科研的伦理与法规

伦理审查

知情同意

在研究过程中如遇到法律法规或伦理准则的变更，研究人员应及时调整研究方案，确保研究行为始终符合法律法规和伦理准则的要求。

研究人员应了解并遵守所在国家或地区的法律法规，以及国际公认的伦理准则和规范。

临床科研必须遵循相关法律法规和伦理准则，以确保研究的合法性和规范性。

法规遵循

临床科研的质量控制

盲法试验

在试验过程中，使参与试验的人员对

受试者的分组和处理的真实情况不了解，以减少主观因素的影响。

随机化方法

通过随机分配受试者到不同的处理组，

确保研究结果的公正性和客观性。

对照实验

设置对照组，通过比较处理组和对照组的结果，评估处理措施的效果。

质量控制方法

质量控制标准

数据完整性

确保研究数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改。

统计分析方法

选择合适的统计分析方法，确保研究结果的可靠性和科学性。

伦理审查

确保研究符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。

建立质量控制体系，明确各环节的质量控制要求和标准操作规程。

质量控制实施

对研究数据进行审核和监查，确保数据的质量和可靠性。

数据审核与监查

建立质控体系

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