2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：3.pdf

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2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模

拟易错、难点汇编叁（带答案）

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一.全考点综合测验(共35题)

1.

【单选题】药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

的

A.可处5000～3万元的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

正确答案：A

本题解析：

药品生产未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在

地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。

2.

【单选题】中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（）

A.院领导签字

B.药剂科主任签字

C.主治医生再签字

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D.收方者签字

E.患者签字

正确答案：C

3.

【多选题】药品委托生产申报资料有

A.委托生产合同

B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

D.受托方药品GMP证书复印件

E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

正确答案：ABCDE

4.

【单选题】中药材专业市场严禁出售()

A.中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂

C.抗生素、化学药品、放射性药品

D.血清疫苗、血液制品和诊断药品

E.中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制

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品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材

正确答案：E

5.

【单选题】以下不得设定行政处罚的是

A.法律

B.部门规章和地方政府规章

C.其他规范性文件

D.地方性法规

E.部门规章和地方政府规章

正确答案：C

6.

【多选题】由国家计委定价的药品目录是

A.处在新药保护期内的一、二类新药

B.处在专利期或行政保护期的专利药品

C.列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品

D.18种麻醉药，7种一类精神药品

E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品

正确答案：ABCDE

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7.

【多选题】与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙

壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有

特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监

测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于

10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃

-26℃，相对湿度控制在45%-65%

正确答案：ABCDE

8.

【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.市场上没有供应的品种

E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

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正确答案：A

9.

【单选题】个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在地卫生局报告

D.所在地药品检定所报告

E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

正确答案：E

10.

【单选题】下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产()

A.《药品管理法》

B.