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JCS11.040.20
ccsc31
道言
中华人民共和国国家标准
GB/T19335-2022
代替GB19335-2003
一次性使用血路产品通用技术条件
Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification
2022-04-15发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局唱世
国家标准化管理委员会0(."l(J
GB/T19335-2022
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB19335-2003(一次性使用血路产品通用技术条件》,与GB19335-2003相比,除
结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下t
a)增加了“通用要求”一章〈见第4章和附录A);
b)更改了“材料”的要求〈见第5章,2003年版的3.1);
c)增加了“总则”〈见7.1);
d)更改了“设计”“物理性能”的要求和试验方法〈见第6章、7.2,2003年版的3.2),其中主要更改
了“注射件M连接件川血液及血液成分过滤网”“开关”和“微粒污染”的要求(见6.2~6.5、7.2.4'
2003年版的3.2.4、3.2.5、3.2.7~3.2.9),删除了“空气过滤器”的要求〈见2003年版的3.2.10).
增加了“压力监测接头/传感器保护器”的要求〈见6.的;
的更改了“化学性能”的要求和试验方法(见7.3,2003年版的3.3);
f)更改了“环氧乙烧残留盘”的方法〈见7.4,2003年版的3.4);
g)更改了“生物性能”的要求(见7.5,2003年版的3.5),其中删除了“热原”和“溶血”(2003年版
的3.5.3和3.5.日,更改了“无菌”的要求〈见7.5.2,2003年版的3.5.2),增加了“流体状态下血
路的血液相容性”的评价要求(见7.5.4);
h)更改了“包装、标志”的要求〈见第8:i言,2003年版的第4章h
i)删除了“微粒含量试验方法”〈见2003年版的附录A);
j)删除了“注射件自密封性试验方法”(见2003年版的附录B);
k)删除了“血液及血液成分过滤器效率试验方法”〈见2003年版的附录C);
1)删除了“空气过滤器滤除率试验方法”(见2003年版的附录D);
m)删除了“环氧乙烧残留量分析方法气见2003年版的附录F);
n)增加了“设计和评价要-求气见’附录’AY~-
的增加了“压力监测接头/传感器保护器试验方法”(见附录B);
p)更改了“化学性能检验液制备示例”〈见附录C,2003年版的附录E);
q)增加了“标准实施指南气见附录D).
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医
疗器具有限公司、费森尤斯卡比〈中国〉投资有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山
东新华安得医疗用品有限
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