包装验证方案.pdf

XXXXXXX

包装确认方案

（XXXXXXX）

职责姓名职务签名/日期

编制人

审核人

批准人

文件编号/版本号修订历史日期

XXXXXXXXXX

包装验证方案XXXXXX

目录

1目的4

2适用范围4

3验证人员及相关责任4

4参考资料4

5基础信息4

6验证时间5

7验证5

7.1验证前准备5

7.2IQ5

7.3OQ5

7.4PQ5

8产品放行8

9偏差与变更控制8

10验证结论与建议8

偏差变更情况记录9

验证结论与建议10

包装验证方案VF-2021-107-01

1目的

1.1通过对包装工艺进行再确认，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

1.2通过对此次新增加XXX型封口机进行封口参数的开发和确认，确保可以提供符合要求的无菌封

口过程。

2适用范围

适用于我公司的XXX、XXXX型封口机封口过程的再确认；XX型封口机封口过程的首

次确认。

3验证人员及相关责任

姓名岗位职务职责

负责总体协调验证中各部门工作，调配资源，批准验证方

管理者代表组员

案和报告

质量部经理组长负责审核验证方案、报告及方案的培训

负责编制方案、报告，确定抽样方案，验证记录的归档、

质量工程师组员

验证过程中偏差的调查处理

实验室主管组员安排验证过程中各项检验工作。

生产部经理组员负责提供验证用产品，并协调验证过程中生产人员的安排

操作工组员负责验证执行和数据记录

操作工组员负责验证执行和数据记录

负责验证过程中的各项检验工作及检验记录的填写，计量

实验员组员

器具、仪器仪表的计量工作

4参考资料

ISO11607-2-2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要

求。

GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的

要求。

YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成可

密封组合袋和卷材要求和试验方法

Q/XJ-Ⅲ-PXXX/XXXX各产品现行初包装工艺

XXXXXX灭菌过程及无菌屏障系统确认控制程序

XXXXX包装热封强度检测操作规程

XXX染色液渗透试验操作规程

5基础信息

第4页共12页

包装验证方案