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《中药材追溯信息管理要求》
编制说明
团标制定工作组
二零二四年二月
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一、工作简况
(一)任务来源
根据2024年全国标准化工作要点,大力推动实施标准化战略,
持续深化标准化工作改革,加强标准体系建设,提升引领高质量发展
的能力。依据《中华人民共和国标准化法》,以及《团体标准管理规
定》相关规定,中国中小商业企业协会决定立项并联合中科科技创新
中心(抚州)有限公司等相关单位共同制定《中药材追溯信息管理要
求》团体标准。于2024年1月19日,中国中小商业企业协会发布了
《中药材追溯信息管理要求》团体标准立项通知,正式立项。为响应
市场需求,需要制定完善的中药材追溯信息管理要求,对产品进行管
理,满足市场质量提升需要。
(二)编制背景及目的
2015年,国务院办公厅转发的《中药材保护和发展规划(2015~
2020年》中指出,要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系,
2019年修订的《药品管理法》也指出中药饮片生产企业履行药品上
市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,
建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。2022
年3月1日,国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局
发布《中药材生产质量管理规范》,明确了中药材规范化生产和管理
的基本要求,其中提及“追溯”的条款有5项。为进一步推动新版中
药材GAP的实施,2023年6月,新版中药材GAP配套文件《〈中药材
生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》《中药材GAP实施技术
指导原则》《中药材GAP检查指南》先后发布,均强调了追溯的重要
性。其中,《中药材GAP实施技术指导原则》明确指出,“可追溯”
是中药材GAP基地建设质量管理的核心要求之一,即中药材生产企业
2
建设GAP基地必须建立质量追溯体系,这无疑对中药材生产企业产品
质量管理提出了更高要求。
随着国家政策的发布,让许多中药企业开始试水。一些产品质量
高、附加值高、品牌比较大的中药企业开始主动入局,试图通过构建
中药追溯系统来增强市场的竞争力。目前,省级追溯平台主要分为两
类。一类是侧重中药材追溯,如贵州省中药材质量追溯服务平台、云
南省重要产品追溯协同中心、四川省中药材追溯服务平台、甘肃省道
地中药材监管追溯平台、河北省中药材全产业链大数据服务平台、湖
北省中药质量追溯平台等;另一类是全产业链追溯,据了解目前仅有
上海中药云平台和浙江省中药全产业链服务平台。随着省级追溯平台
的建立,中药材生产企业乃至中药生产和流通企业,将可遵循和参照
当地有关追溯标准规范与管理规定,建立健全中药材质量追溯体系,
逐步实现来源可查、去向可追、责任可究。
(三)编制过程
1、项目立项阶段
目前,无中药材追溯信息管理相关国家、行业、地方标准。有
SB/T11038-2013《中药材流通追溯体系专用术语规范》、SB/T
11039-2013《中药材追溯通用标识规范》。《中药材追溯信息管理要求》
团体标准将结合中科科技创新中心(抚州)有限公司的中药材追溯信
息管理经验,对中药材追溯信息管理做出规范化的要求。
2、理论研究阶段
标准起草组成立伊始就中药材追溯信息管理进行了深入的调查
研究,同时广泛搜集相关标准和国内技术资料,进行了大量的研究分
析、资料查证工作,确定了标准的制定原则,结合现有实际应用经验,
为标准的起草奠定了基础。
3
标准起草组进一步研究了中药材追溯信息管理的主要内容,明确
了管理要求,为标准的具体起草指明方向。
3、标准起草阶段
在理论研究基础上,起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理
论研究和实践成果,经过数次修改,形成了《中药材追溯信息管理要
求》标准草案稿。
4、标准征求意见阶段
形成标准草案稿之后,起草组召开了多次专家研讨会,从标准框
架、标准起草等角度广泛征求多方意见,从理论完善和实践应用方面
提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证,明确和规范
中药材追溯信息管理技术要求。起草组形成了《中
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