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医疗器械EMC检验的送检要求及说明
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所:
本公司所提供的样机、配件及文件资料(证书)全部真实有效,
并与今后生产的产品相一致,若有任何
不一致,本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司(公章)
年月日
表1样品的适用范围
适用范围
等离子手术电极供医院临床手术使用,产品适用于各种外科手术,
对腔内的软组织进行汽化、
打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
样品的信息
表3
□内部电源电池类型:供电电压:
YY0505适用产品:GB/或GB/适用产品:
台式设备:?是□体外诊断医疗设备:
□否
□是
否台式设备:□是
落地式设备:□□否
落地式设备:□是
是?否□否
大型永久性安装设备:□便携式设备:□是
是?否□否
工业场所用设备:□是
屏蔽场所内使用设备:□□否
是?否在受控电磁环境中使用的设备:
是□否
□
生命支持设备:□
是?否
样品尺寸
主机:445mrX395mrX195mm(长X宽X高)
注:填写相关信息,并在符合的可选项中打?
表4样品的构成
表5样品的运行模式
表6样品电缆信息
1、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、
互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当
送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等)
,
企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆
盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见
“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”
C
以下情况不允许覆盖:
a.按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖;
b.按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能互相覆盖;
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分,关键件、印刷电路图、
电气结构不同的产品不能互相覆盖;
d.同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能互相
覆
盖;
e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼
容性的条款信息,英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业
提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中应包含电
磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料
表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并,说明书内容中必须包含
EMC?关信息的提示,详见YY050(IEC60601-1-2)或GB/T(IEC
61326-2-6)标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书,出具英文报告需提供英文说明书。
6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊
原因不能提供电路图(如该电路是外购部件),需将该电路作为关键元
器件写到关键元器件清单中。
7、样品连接图,需要体现主机与其他部件的连接关系,例如适配
器,探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其
他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告,利于根据分析报告中确认送检产品的
基本性能,作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备,若在国外已经进行EMC佥测,需提供相
关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版
证书。
11、产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英
文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场
所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公
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