爱宁达吡美莫司乳膏最新说明书.pdf

核准日期：2006年10月27日

修改日期：2007年05月26日，2007年07月21日，

2010年10月22日，2013年04月01日，

2017年01月16日，2017年07月04日，2020年12月03日，2021年04月16日

2021年10月10日，2021年12月31日，2023年04月10日

吡美莫司乳膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：吡美莫司乳膏



商品名称：爱宁达/Elidel

英文名称：PimecrolimusCream

汉语拼音：BimeimosiRugao

【成份】



活性成份：吡美莫司，每克爱宁达乳膏含10mg吡美莫司。

化学名称：（1R，9S，12S，13R，14S，17R，18E，21S，23S，24R，25S，

27R）-12-[（1E）-2-[（1R，3R，4S）-4-氯-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙烯基]-17-乙

基-1，14-二羟基-23，25-二甲氧基-13，19，21，27-四甲基-11，28-二噁-4-氮杂三

环[22.3.1.04,9]二十八碳-18-烯-2，3，10，16-四酮

化学结构式：

审批编号PP-ELI-23-051207，有效期至2025年05月01日，过期视同作废

分子式：C43H68NO11Cl

分子量：810.47

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

适用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者：

•短期治疗疾病的体征和症状。

•长期间歇治疗，以预防病情加重。

•对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不

宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。

【规格】

1%

【用法用量】

吡美莫司乳膏应由对特应性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开具处方。

本品可在短期内用于治疗特应性皮炎症状和体征，并可长期间歇使用预防病

情加重。

临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗，时间可达12个月。

本品治疗应该从早期出现特应性皮炎的体征和症状开始。本品应仅用于特应

性皮炎受累部位。本品应在疾病发作期尽可能的短期使用。体征和症状消失后，

患者或护理者应停用本品。本品治疗应具有间歇性、短期性且不可持续。

如果用药6周后病情仍然没有缓解，或疾病有所加重，应停用吡美莫司乳

膏，并考虑采用其它治疗方法。

成人患者

在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。

每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。

吡美莫司乳膏可用于全身皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和皱褶部位，

但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法（见【注意事项】）。

审批编号PP-ELI-23-051207，有效期至2025年05月01日，过期视同作废

在长期应用吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎时，应在症状和体征一出现时即外

用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次。

应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。但是沐浴之后，可以在应用吡美

莫司乳膏前使用润肤剂。

由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没

有限制。

儿童患者

婴儿（3~23个月）、儿童（2~11岁）和青春期患者（12~17岁）的用药剂量

和方法与成人相同。

老年患者

特应性皮炎很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床试

验中，因该年龄组患者数量较少，目前尚不能确定疗效是否与年轻患者存在差

异。

【不良反应】

研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗最常见的不良反应为局部用药反应，治

疗组发生率为19%，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻

度或中度，持续时间短。

在使用吡美莫司乳膏1%的临床试验中和上市后，观察到如下发生率的不良

反应。

发生率定义如下：十分常见（≥1