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质量管理制度执行情况检查考核表
检查日期年月日检查组组长：组员：
受检部门人员质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果
1制度的理解、掌握程度
质量方针、目标管理2质量目标量化可行性
各部门
制度3质量目标逐级展开落实到部门
4记录完整、真实
质量管理体系策划1制度的理解、掌握程度
各部门
管理制度2各项活动的质量策划完成情况
1制度的理解、掌握程度
医疗器械质量管理
质量管理部2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求
体系文件管理制度
3记录完整、真实
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2审核工作有计划,有实施,有总结,有落实,每年
定期进行一次
医疗器械质量管理
3按计划实施内审,内容符合计划要求；现场审核
公司各部门体系内部审核管理有记录；上报审核报告
制度4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措
施,并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟
踪检查
1制度的理解、掌握程度
公司各部门持续改进管理制度
2质量改进的各项活动实施及完成情况
1制度的理解、掌握程度
各部门管理评审制度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分
性和有效性是否达到制度要求
医疗器械质量否决1责任人对制度的理解、掌握程度
质量管理部
权的制度2正确、有效行使否决
1责任人对制度的理解、掌握程度
2传递的质量信息内容明确
医疗器械质量信息
质量管理部
管理制度3质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
1责任人对制度的理解、掌握程度
采购部供货单位及销售人
2首营企业、销售员是否审核合法性
质量管理部员资格审核制度
3记录完整、真实
医疗器械首营企业1责任人对制度的理解
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