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医疗器械质量保证协议（共5篇）

第一篇：医疗器械质量保证协议

医疗器械质量保证协议

甲方：乙方：

为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法

规的要求，保障人体健康和生命安全，明确双方质量责任，经双方协

商，达成以下协议：

一、甲方责任

1．甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、

有效的企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。甲方业务人员

应出具法定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格

按照委托授权的范围开展业务活动。

2．甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的

质量标准及相关质量要求的合格产品。

3．甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关

的管理规定，药品包装应符合储运要求。

4．甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方原印章的产品注册

证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。

5．确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的，其一切

损失由甲方负责，需承担法律责任的，概由甲方负责。

6．如因甲方夸大产品功能与疗效，引起乙方与用户的纠纷，或被

药品监督管理部门查封，造成经济损失的，全部由甲方负责。

7．甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、

法规，否则出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任

1．乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证（证照复印件加

盖乙方原印章）。

2．乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，

双方有分岐者，以主管部门依法作出的结论为准。

3．乙方在经营甲方提供的产品中若发生质量问题，应提供详细、

确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。

4．乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品；

因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。

三、双方共同责任及约定条款

1．甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2．对于临时通过口头、电话、传真等形式达成的购销协议、其

质量保证条款可参照本协议执行。

3．甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一

方可以通过法律途径追究违约的民事赔偿责任。

4．未尽事宜，由双方协商解决，协商不成的，由乙方所在地的

主管部门裁决为准。

四、本协议自双方签字、盖章之日起生效，有效期至年月日止。

本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年月日年月日

第二篇：医疗器械质量保证协议

医疗器械质量保证协议

（供方）甲方:

（需方）乙方:

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权

益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，

依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法

规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或

《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、

《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批

次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署

的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确

定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合

格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明

书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮

藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技

术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对

售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至

该产品可以正常使用并且乙方的操作