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伦理审查申请流程
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临
床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,下列范围的临床
试验项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:
1.药物临床试验;
2.医疗器械临床试验;
3.体外诊断试剂临床试验。
一、送审
1.送审责任者:研究项目的送审责任者一般为PI/申办
者/CRO。
2.准备送审文件:根据《送审文件清单》,准备送审文件。
3.填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类
别,填写相应的“申请”表格。
4.提交:
(1)初始审查申请应先提交1份已签字、盖章的纸质送
审文件(超过两页以上的文档双面打印),同时将电子版送审
文件(PDF格式)发送至伦理委员会邮箱。送审文件通过形
式审查后,须另外准备书面送审文件(复印件)1份(简易
审查)/12份(会议审查),送至伦理委员会办公室。
(2)跟踪审查申请/复审申请须提交2份已签字、盖章
的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为会议
审查,须另外准备11份书面送审文件(复印件),送至伦理
委员会办公室。
二、领取通知
1.补充/修改送审材料通知:由伦理办公室进行形式审
查,发现送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送《补充/修
改送审材料通知》,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审
查会议日期。
2.受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查后,
由伦理办公室发送《受理通知》,并告知预定审查日期。
三、接受审查的准备
会议通知及准备:伦理办公室通过电话/短信/邮件等方
式通知申请人伦理审查会议时间及地点;PI参照《研究者汇
报项目提纲》(F-LL-01-GZZN-1-10-X)准备汇报PPT,提前
递交伦理委员会办公室,并到会汇报。
四、审查费用
申办方向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床
试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时,需要交纳
伦理审查费,具体收费标准如下:
1.初始审查费用(会议审查):5000元/项。(若同一个
试剂类项目的试剂盒超过5个,每超过1个加收1000元)
2.初始审查费用(简易审查):3000元/项。如简易审
查转为会议审查,需在伦理审查决定书送达后补交2000元/
项。
3.修正案审查(会议审查):3000元/项。
4.修正案审查(简易审查):不收取费用。
5.初始审查、修正案审查后的复审(会议审查):3000
元/项。
6.初始审查、修正案审查后的复审(简易审查):不收
取费用。
7.经伦理委员会审查同意的临床研究项目,在开展过程
中的不依从/违背方案审查、严重不良事件/非预期事件审查、
年度/定期跟踪审查、结题审查等不再收费。
伦理审查费应在伦理委员会召开会议前缴纳,申请人应
将电子版付费凭证邮件发送至伦理委员会邮箱,伦理委员会
秘书负责联系财务管理中心开具票据。票据开出后,由申请
人前往伦理办公室领取。
五、审查时限
项目正式受理后,至少一个月内召开会议,按照递交材
料先后顺序安排伦理审查会议。伦理办公室受理项目后,一
般需要1周的时间进行处理,请申请人在会议审查前1周备
齐所有送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,
或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定
的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日
内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传
达审查决定。
七、免除知情同意
根据卫健委医学伦理专家委员会办公室、医院协会发布
的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020)的
要求:在满足下列必要充分条件时,伦理审查委员会可以同
意豁免知情同意:
1.受试者可能遭受的风险不超过最低限度。
2.豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益
产生负面影响。
3.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,
已无法找到受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利
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