医疗报告医疗器械不良反应报告表.docx

附件1:

《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码：□□□□□□□□□□□

报告来源：口生产企业□经营企业□使用单位单位名称：

联系地址:邮编：联系电话：

患者资料

1.姓名： 2.年龄： 3.性别口男口女

预期治疗疾病或作用：

不良事件情况

事件主要表现：

事件发生日期：年月日

发现或者知悉时间：年月日

医疗器械实际使用场所：

口医疗机构□家庭□其他（请注明）：

事件后果

口死亡 （时间）；

口危及生命；

口机体功能结构永久性损伤；

口可能导致机体功能结构永久性损伤；

口需要内、夕卜科治疗避免上述永久损伤；

□其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、

使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗

措施、器械联合使用情况）

报告人：医师□技师□护士□其他口

C.医疗器械情况

11-产品名称：

12.商品名称：

13.注册证号：

14.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15.型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：口专业人员□非专业人员□患者□其他（请注

明）：

17.有效期至：年月日

18.生产日期：年月日

19.停用日期：年月日

20.植入日期（若植入）：年月日

21.事件发生初步原因分析：

22.事件初步处理情况：

23.事件报告状态：

□已通知使用单位□已通知生产企业

□已通知经营企业□已通知药监部门

D关联性评价

（1） 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否口

（2） 已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚口

⑶已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的

作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是□否□不清楚口

评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定口

￡.不良事件评价

.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：

.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：

不良事件评价及题末7部分组成。

报告人签名：国家食品药品监督管理局制

填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告

表》由题眉、患者资料、不良事件

情况、医疗器械情况、关联性评价、

1题眉

报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，

按以下排列方式：

省（区、市）年份流水号

□□□□□□□□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在

医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写

时请选择相应的选项，并在“口”中划W”。

D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

患者资料

A.患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写

未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。

B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划W”。

D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

不良事件情况

A?事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B.事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：x年x月x日，字体为阿拉伯数字。

C.发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：x年乂月乂日，字体为阿拉伯数字。

医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划W”若选择的是其

他，请注明具体使用场所。

事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“口”中划W；其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为X年x月x日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F?事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。

G.使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：X年X月