盐酸右美托咪定鼻喷雾剂-药品临床应用解读.pdf

®

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美）

—全球首款右美托咪定鼻喷制剂

江苏恒瑞医药股份有限公司

2023年7月

®

右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美）目录

CONTENTS

01基本信息

02安全性03有效性

04创新性05公平性

01基本信息

全球首款右美托咪定鼻喷制剂国家卫健委鼓励研发申报儿童药品清单品种！

其他信息

【药品名称】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）适应症

【注册规格】1ml：500μg，8喷，每喷25µg（按CHN计）

13162

➢用于成人术前镇静/抗焦虑

【国内上市时间】成人：2023年3月；儿童：即将上市（优先审评）

➢用于儿童术前镇静/抗焦虑（即将上市）

【是否独家】独家【注册类别】2.2类【是否为OTC药品】否

【用法用量】用法：使用期间应始终保持产品直立。首次使用前，需要

区别于注射剂型行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时

先预喷7喷激活。用量：两侧鼻孔各喷入1喷，停留约30秒后再于两侧鼻的镇静,重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静

孔各喷入1喷，总共给药4喷，共计100μg。（详见药品说明书）

【参照药】盐酸右美托咪定注射液➢解决了术前镇静超适应症使用盐酸右美托咪定注射液的困境

【选择理由】目录内无用于术前镇静/抗焦虑的鼻喷剂型药物，仅有盐酸➢解决了术前镇静一直以来无鼻喷剂型可用的困境

右美托咪定注射液与本品化学成分完全相同，同时被广泛应用于临床术➢弥补了苯二氮卓类药物如咪达唑仑安全性的不足

前镇静/抗焦虑，被多部权威指南推荐。

01基本信息

与参照药品对比的优势与不足

◆与参照药盐酸右美托咪定注射液相比，本品：（1）适应症内用药，解决了术前镇静超适应症使用盐酸右美托

咪定注射液的困境。（2）无痛舒适给药，患者接受程度更高。（3）无需配置，操作便捷，剂量精准。（4）

安全风险更低，避免注射液注射使用的静脉不良反应和滴鼻使用的呛鼻风险。（5）与注射液滴鼻相比，镇静

效果更好，起效更快。（6）本品为《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》内药品，剂型与清单一致。

疾病基本信息[1-3]

◆我国每年手术患者达8103万人次，25%-80%患者存在术前紧张焦虑。术前紧张焦虑导致不良后果：（1）术

中易发生心率增快、血压升高和心律失常（2）诱发心肌梗死、脑卒中等严重并发症（3）少数患者甚至不能耐

受和配合完成麻醉和手术操作（4）影响患者远期生活质量和生存率。

未满足的临床需求

◆现有苯二氮卓类药物，易发生呼吸抑制，造成安全隐患。

◆右美托咪定注射液静脉开放难度大，易引起患者恐慌，同时属于超适应症用药，存在安全风险。

◆因此，临床急需右美托咪定鼻喷制剂来满足舒适便捷，安全风险低，适应症内用药等临床用药需求。

[1]国家卫生健康委员会.中国卫生健康统计年鉴（2022版）[2]术前抗焦虑专家共识.2021,中华麻醉官网.[3]区域