IL-1βIL-2IL-4IL-5IL-6IL-8IL-10IL-12p70IL-17IFN-αIFN-γTNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）编制说明.pdf

团体标准

<IL-1~

/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-

12p70/IL-17/IFN-a/lFN-y/TNF-a牛佥

测试剂盒（流式荧光发光法）》

编制说明

团标制定工作组

二零二三年十二月

一、工作简介

（一）任务来源

根据2023年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略持

续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的

能力。为响应市场需求，需要制定完善的IL—lB

/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-a/IFN-

y/TNF-a检测试剂盒标准规范，采用流式荧光发光法进行细胞因子

检测。该检测试剂盒集成了多参数流式检测和荧光检测的优点，可实

现单细胞水平上对细胞因子的精确定量检测，同时可以对对单个样本

进行多种检测，具有速度快、灵敏度高、特异性强、试剂消耗少等优

点。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》

相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合浙江正熙生物技术

有限公司等相关单位共同制定《IL-113

/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-a/IFN-

y/TNF—a检测试剂盒（流式荧光发光法）》团体标准。千2023年11

月30日，中国中小商业企业协会发布了《IL—lP

/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-a/IFN-

y/TNF—a检测试剂盒（流式荧光发光法）》团体标准立项通知，正式

立项。

（二）编制背景及目的

细胞因子是由免疫细胞或其他细胞产生的一类具有调节作用的

2

蛋白质或小分子多肤，它们在免疫应答、炎症反应、组织修复等生理

过程中发挥着重要作用。然而，由千细胞因子的多样性和复杂性，其

检测方法并没有形成一个统一的标准，这不仅影响了实验结果的可靠

性和可比性，也阻碍了相关领域的发展。

首先，细胞因子检测试剂盒是临床诊断、疾病预防、治疗和药物

研发等方面的重要工具。不同的检测方法可能导致不同的结果，因此

需要一种统一的技术标准来规范细胞因子的检测，以保证实验结果的

准确性和可靠性。

其次，细胞因子检测试剂盒在临床实践中有着广泛的应用。例如，

某些细胞因子在肿瘤的发生和发展中起着重要作用，可以通过检测其

表达水平来评估肿瘤的预后或指导治疗。因此，制定技术标准规范可

以确保细胞因子检测试剂盒的质量和可靠性，从而为临床提供更准

确、可靠的检测结果。

此外，随着生物技术的不断发展，新的检测方法和技术在不断涌

现，也需要相应的技术标准规范来进行规范和评估。这不仅可以推动

相关领域的发展，也可以提高科研工作的效率和质量。

综上所述，制定细胞因子检测试剂盒技术标准规范是非常必要

的。这不仅可以规范细胞因子的检测方法，提高实验结果的可靠性和

可比性，还可以推动相关领域的发展，为临床提供更准确、可靠的检

测结果。

（三）编制过程

1．项目立项阶段

3

目前，细胞因子检测试剂盒的主要标准是欧盟和美国食品药品监

督管理局(FDA)发布的《临床实验室改进法案》(CLIA)和《临床实

验室标准化协会》(CLSI)中的相关规定。这些规定主要针对细胞因

子检测试剂盒的生产、质最控制、性能评估和临床应用等方面进行了

规范和标准化。

针对IL—113/IL—2/IL—4/IL—5/IL—6/IL—8/IL—10/IL—12p70/IL—17/IFN—a

/IFN—y/INF—a检测试剂