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7.产品风险分析资料

陕西润之宸实业有限公司

手动轮椅车产品风险分析资料

1.风险分析概述

1.1风险管理过程简介

按照YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》及《手动轮椅车产品注册技术审查指导原则》的规定，在对手动轮椅车产品进行风险分析来实现风险管理过程中的风险分析。针对存在的不可接受风险研究制定出风险管理措施。措施制定出来后，涉及产品本身的则在产品设计过程中予以实现和验证。涉及采用标识方法进行管理的则由设计人员在相关的产品标识及说明书中逐一落实。在所有分析出的风险都采取措施并实施验证后，公司规定由生产技术部牵头，质检部、办公室等部门相关人员一起参加，对风险管理措施的有效性进行综合评价。如果评价结果为剩余风险可以接受，则进入生产后的风险管理过程。如果评价结果为剩余风险不可以接受，则按YY/T0316-2016中6.2的规定进行进一步处理。

1.2风险管理评审的目的

通过对手动轮椅车在上市前各阶段中存在的风险进行分析和总体评价，确保风险管理计划已经圆满的完成，通过对该产品的风险分析、风险评价、和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，和生产后信息的评价，证实对产品风险进行了管理，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

1.3风险管理计划的适用范围

适用于本公同生产的手动轮椅车在产品实现全过程的风险管理活动的控制。如产品实现的策划与顾客有关的过程、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。

1.4规范性引用文件

YY/T0316-2016《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》

手动轮椅车产品技术要求

手动轮椅车产品注册技术审查指导原则

1.5产品描述

通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

2.产品性能特点

2.1表面、外形和质量要求

2.1.1表面要求

2.1.1.1零部件外表面：轮椅车所有手能触及的外表面均应平整光滑、不得有锋棱、毛刺、尖角等，各管孔端部均应加有封头。

2.1.1.2镀铬零件:主要表面应无明显的鼓泡、孔隙、粗糙、裂纹、漏镀等镀层缺陷。

2.1.1.3镀锌零件:主要表面应平滑，无滴瘤、粗糙和刺锌，无起皮，无残留的溶剂渣。

2.1.1.4阳极氧化零件:主要表面应色泽均匀，无色差、无可见缺陷。

2.1.1.5涂漆表面:应平整光滑，色泽均匀、不许露底、起泡、剥落、开裂，不得有明显的擦伤、碰伤。

2.1.1.6焊接表面:应光滑平整，不得有焊瘤或凹坑，焊缝均匀，不得有气孔、裂纹、夹渣、漏焊、烧穿等缺陷。

2.1.2外形尺寸

轮椅车的最大外形尺寸不得大于表1的规定的数值。

表1轮椅车外形尺寸mm

尺寸

手动四轮轮椅车

室外用

室内用

总长L

1250

1100

总宽B

700

650

总高H

1400

2.1.3质量

手动四轮轮椅车的质量应不大于30kg。

2.2装配

2.2.1轮椅车装配后其各项功能应能按生产商的说明正常使用，所有移动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。

2.2.2轮椅车的车辋（车圈）应符合QB1802中“车辋强度”的规定，辐条和条母应符合QB/T1888中4.2“破坏拉力”和4.3“弯曲试验”的规定，轮胎应符合GB/T1702中6.3“胎面胶磨耗试验”的规定。

2.2.3各车轮的辐条应调节均匀，辐条头不允许突出条母之外。

2.2.4装配后的车辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于4mm，手圈的径向跳动应小于10mm，端面跳动应小于5mm。

2.2.5折叠式轮椅车应折合、展开灵活，不得过松或过紧。

2.2.6折叠式轮椅车的搁脚板应易于翻动，翻起后应不会自行落下；搁脚板翻下后与脚托架的夹角应为88～90°，内侧不应有下垂现象。

2.3性能

轮椅车的性能应符合表2的规定。

表2轮椅车性能指标

项目内容

性能指标

检测方法

车轮着地性

除提升车轮外的所有车轮必须平稳着地

4.4.1

静态稳定性（纵向前倾）

≥10°

4.4.2

静态稳定性（纵向后倾）

≥10°

4.4.2

静态稳定性（侧倾）

≥15°

4.4.4

驻坡性能

≥8°

4.4.5

滑行偏移量

≤350mm

4.4.6

最小回转半径

≤980mm

4.4.7

最小换向宽度

≤1600mm

4.4.8

2.4驻车制动器疲劳强度

按4.5的规定测试后，制动器不应有位移或制动性能变化。

2.5座（靠）垫阻燃性

按手动轮椅车产品技术要求4.6的规定测试后，轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。

2.6强度

按手动轮椅车产品技术要求4.7的规定测试后，轮椅车应满足GB/T18029.8-2008的4.1中a）、b）、d）、f）、g）和h）的要求。