2024年药物临床试验机构制度考核试题及答案.docx

药物临床试验机构制度考核

一、单选题

1、临床监察员的缩写是（）[单选题]*

A、CRC

B、CRA√

C、SMO

D、CRO

2、按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）[单选题]*

A、总结报告

B、研究者手册

C、病例报告表√

D、受试者日记

3、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）[单选题]*

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C、再次征得受试者同意

D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√

4、在试验方案中，有关试验药品一般不考虑（）[单选题]*

A、给药途径

B、给药剂量

C、给药价格√

D、给药次数

5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）[单选题]*

A、试验方案√

B、知情同意

C、研究者手册

D、总结报告

6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*

A、设盲√

B、稽查

C、监查

D、视察

7、临床试验全过程包括（）[单选题]*

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告√

8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）[单选题]*

A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书√

B、签署姓名和日期的知情同意书

C、签署姓名和日期的之情过程描述

D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）[单选题]*

A、机构秘书

B、科室负责人

C、机构办主任√

D、机构主任

10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）[单选题]*

A、申办者

B、临床试验机构

C、主要研究者

D、临床试验伦理审查委员会√

二、多选题

1、哪些人需要在知情同意书上签字。（）[多选题]*

A、研究者√

B、见证人√

C、受试者合法代表√

D、申办者

2、合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。（）[多选题]*

A、申办者/CRO√

B、机构办主任

C、临床试验机构法人√

D、主要研究者√

3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的（）等遗传材料。（）[多选题]*

A、器官√

B、组织√

C、细胞√

D、影像数据

4、药物临床试验方案通常包括（）等内容。（）[多选题]*

A、基本信息√

B、研究背景资料√

C、试验目的√

D、试验设计√

E、实施方式（方法、内容、步骤）√

5、受试者的选择和退出，通常包括（）。[多选题]*

A、受试者的知情同意

B、受试者的排除标准√

C、受试者退出药物临床试验的标准和程序√

D、受试者的入选标准√

6、对照药的选择，一个合适的阳性对照应当是（）[多选题]*

A、公认的、广泛使用的√

B、医学证据还有待考察的

C、有良好循证医学证据的√

D、有良好循证医学证据的√

7、在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，（）等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。（）[多选题]*

A、合作方√

B、研究目的√

C、研究内容√

D、合作期限√

E、合作人员

8、试验方案的偏离报告中应按中心列出下列分类并进行总结分析。（）[多选题]*

A、不符合入选标准但进入试验研究的受试者√

B、符合剔除标准但未剔除的受试者√

C、接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者√

D、同时服用禁用的其他药物的受试者√

9、描述保证和记录依从性的方法和指标，如（）等。（）[多选题]*

A、随访次数√

B、用药计数√

C、日记卡√

D、各项监测指标√

10、对照试验包括（）[多选题]*

A、安慰剂对照√

B、空白对照√

C、剂量—反应对照√

D、阳性药物对照√

E、外部对照√

A2

1、各类为有效地实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟订的标准和详细的书面规程，称为（）[单选题]*

A、标准操作规程√

B、设计规范

C、操作制度

D、标准规程

2、临床试验全过程包括（）[单选题]*

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告√

3、项目实施的流程。（）[单选题]*

A、提交立项-伦理审查-合同签订-启动会召开-方案实施-项目完成√

B、提交立项-伦理审查-启动会召开-合同签订-方案实施-项目完成

C、伦理审查-提交立项-启动会召开-合同签订-方案实施-项目完成

D、启动会召开-提交立项-伦理审查-合同签订-方案实施-项目完成

4、签字