药品不良反应培训课件.ppt

ADR一、药物不良反响概念WHO定义：药物不良反响是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反响。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。简称

药品不良反响主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反响、继发反响、特异质反响、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

ADR的特性1特异性因药而异因人而异2滞后性上市前临床试验研究受限3可塑性监管和宣传教育，可使ADR减少到最低限度。

二、国内外严重药品不良事件

二甘醇事件的现实意义

齐二药事件2006年4月19日起，11名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药〞亮菌甲素注射液，出现肾衰竭等中毒反响，9人相继离世。5月2日这一信息报送到了广东省药品不良反响监测中心。5月9日，广东药检所确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇齐齐哈尔第二制药厂2002年就通过了国家药品生产质量管理标准认证，也就是GMP认证。根据规定，药品原料进厂应当进行检验，但是该厂购进了二甘醇代替丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，并最终制成了商品销往医院。

从2006年4月19日至5月1日，广州中山三院共64例患者使用过该药，13例死亡。另有2名患者受到严重伤害。

相关2007年6月1日，美国食品和药品管理局发布进口警报称，从中国的牙膏中检出了最高含量为4%的二甘醇，并警告消费者不要使用中国制造的牙膏，同时对中国的牙膏采取了扣留措施。

2007年６月１１日，香港海关发布警告称，从来自内地的美加净、三七、田七等３款牙膏中检出含量分别为０．２１％—７．５％的二甘醇，呼吁消费者不要使用，并要求经销商回收了这３款产品。随后，新加坡卫生署对消费者发出警示，不要继续使用黑妹牙膏、黑妹钙牙膏，以及美加净牙膏。2007年6月19日日本新泻县宣布，他们从中国生产的名为“瑞穂〔MIZUHO〕牙膏QX〞的一次性牙膏中检测出了有害物质二甘醇。2007年6月28日，商务部新闻发言人说，中国牙膏“没有平安问题〞。

巴拿马药害事件2007年10月，巴拿马卫生部在该国社会保险局下属制药厂生产的一种祛痰糖浆中发现工业用原料二甘醇。6月至10月，服用该药造成至少107人死亡。被巴拿马药厂使用的，由中国企业生产的所谓二甘醇，其实是TD甘油——15％的二甘醇加85％的山梨醇。由江苏省泰兴市甘油厂制造，于2003年8月，经由中服公司，出售给了西班牙RASFER公司，后者又把该批TD甘油共计46桶，卖给了巴拿马商人。巴拿马商人更改了产品适用范围，把中服公司申明的不符合中国药典的“TD甘油〞改为符合美国药典的“纯甘油〞〔丙三醇〕，并将有效期1年改为4年。

截止1963年该药被禁用，全球“海豹胎〞总计有10016例，而致出生前死亡的约有7000例。

梅瑞公司于1960年以“Kevadon〞品牌名申报美国FDA注册，负责审评的是弗朗西斯·凯尔西，她认为该药慢性毒理试验周期时间不够，缺乏以判断平安。凯尔西博士当时顶着众多来自制药商、甚至政府部门对催促加快“反响停〞上市的压力，不停地每隔60天就给制药商回复一封拒绝信，坚持了两年多。“这个在政府工作的医生竟有如此顽固的质疑精神，她阻止了一场悲剧。否那么，成百上千身体残缺的婴儿将要降生在美利坚合众国。〞?华盛顿邮报?1962年8月，肯尼迪总体授予凯尔西博士杰出公民效劳勋章。9月15日，FDA设立“凯尔西奖〞，该奖项用于表彰FDA员工。

3、己烯雌酚1969年

己烯雌酚事件的现实意义在妊娠头３个月内，孕妇阴道如有少量流血，同时伴有腹部下坠阵痛或腰痛——先兆流产。病人应卧床休息，服补中益气的方剂，阴道流血就可能停止。流血停止后３～4天才能起床，两周后可以工作。但是现在医院往往给病人使用化学合成的孕激素〔例如黄体酮〕，这就造成出生的女婴有了男性化的外生殖器。这种简单的治疗方法医生为什么不用，而要采用孕激素呢？

4、苯甲醇1984年为减缓青霉素钾盐注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢复。

如板蓝根注射液、鱼腥草针、复方大青叶针等肌肉注射液中约含有1%—3%的苯甲醇。

三、用药环境

平安用药措施

5、中国全民式滥用抗生素

四、我们应该怎么办

明确我们的职责

开展ADR监测的重要意义〔一〕弥补药品上市前研究的缺乏，为上市后再评价提供效劳拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书

〔二〕促进临床合理用药工作背景头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物美国FDA生产企业联合发布消息修改药品说明书提出风险警示

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