药品管理法培训.pptx

药品管理法

CONTENT1总则2药品生产企业的管理3药品经营企业的管理4医疗单位的药剂管理

CONTENT567特殊管理的药品8药品商标和广告的管理药品的管理药品的包装和分装

CONTENT91011附件药品监督法律责任

1壹总则

1总则.药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

1总则特性介绍：从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1总则为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定

《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》

1总则国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

2贰药品生产企业的管理

2药品生产企业的管理第一条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

2药品生产企业的管理第二条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

2药品生产企业的管理第三条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

2药品生产企业的管理第四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

2药品生产企业的管理第五条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

2药品生产企业的管理第六条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

3叁药品经营企业的管理

4.098MWRITETITLEHERE2.572MWRITETITLEHERE3药品经营企业的管理第一条开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

4.098MWRITETITLEHERE2.572MWRITETITLEHERE3药品经营企业的管理第二条开办药品经营企业必须具备以下条件：一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

4.098MWRITETITLEHERE2.572MWRITETITLEHERE3药品经营企业的管理第三条收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。

4.098MWRITETITLEHERE2.572MWRITETITLEHERE3药品经营企业的管理第四条销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地道中药材，必须标明产地。

4肆医疗单位的药剂管理

4医疗单位的药剂管理ACLOTHINGSTYLEMAYBEINTRODUCEDASAFASHIONFashion第一条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二条医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。《制剂许可证》