臭氧灭菌柜验证方案.doc

臭氧灭菌柜验证方案

臭氧灭菌柜确认方案

文件编号JZLY.YZ02-01-00起草人/日期

领导小组人员签字通过否决日期

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否决原因:

批准人批准日期

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目录

1概述―――――――――――――――――――――――――――――32目的―――――――――――――――――――――――――――――33范围―――――――――――――――――――――――――――――34职责―――――――――――――――――――――――――――――――35引用标准――――――――――――――――――――――――――――46用户需求―――――――――――――――――――――――――――――47风险评估――――――――――――――――――――――――――――48验证内容―――――――――――――――――――――――――――――68.1人员的确认―――――――――――――――――――――――――68.2文件的确认―――――――――――――――――――――――――68.3设备确认―――――――――――――――――――――――――78.4安装确认―――――――――――――――――――――――――――78.5运行确认―――――――――――――――――――――――――――78.6性能确认―――――――――――――――――――――――――――79偏差情况及调查分析处理―――――――――――――――――――――――710确认结果评定与结论――――――――――――――――――――――――――811拟定日常监测程序及确认周期――――――――――――――――――――――812确认进度―――――――――――――――――――――――――――――――813附录―――――――――――――――――――――――――――――――9

1概述

臭氧灭菌柜用于洁净工作服的消毒灭菌。本机工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。

2目的

根据《2012年验证总计划》项目实施安排表，为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全;确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标;确认对洁净服的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附表1)，报验证小组批准。

3范围

确认范围主要为OBORB-MC600型臭氧灭菌柜的系统确认。本次

4职责

4.1生产技术部

4.1.1起草工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施;

4.1.2参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告;

4.1.3负责本部门确认及验证实施人员的培训;

4.1.4为验证主计划的编写提供支持;

4.2质量管理部

4.2.1质量保证(QA)

4.2.1.1组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划(每年次);

4.2.1.2负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案;

4.2.1.3参与部分确认及验证的实施

4.2.1.4对确认及验证的实施过程进行监督检查;

4.2.1.5参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告;

4.2.1.6参与确认及验证人员培训;

4.2.1.7负责所有确认及验证文件的存档管理。

4.2.2质量控制(QC)

4.2.2.1起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。

4.2.2.2解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告;

4.2.2.3参与实施工艺验证、设备清洁验证。

4.2.2.4参与解决确认及验证中所出现的问题;

4.2.2.5负责本部门确认及验证实施人员的培训;

4.2.2.6为验证主计划的编写提供支持。

4.3设备管理部

4.3.1负责设备及协同生产技术部完成公用设施确认方案的起草并组织实施。

4.3.2负责仪器、仪表的校正。

4.3.3负责设备及系统验证用操作规程的起草。

4.3.4负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。

4.3.5协助收集各项验证、试验记录，编写验证报告。

4.3.6为验证主计划的编写提供支持。

4.4物料部

负责验证所用物料的采购及相关资料的提供。

4.5人力