质量手册编写指南-PowerPointPresenta.pptx

质量手册编写指南;申请等级评定的实验室编写手册的目的;手册是实验室的“法规”

编写手册的目的是为了有效控制检验质量，不是仅为了通过评审。

什么是质量体系

实验室的产品就是检验报告，所谓质量体系就是指为保证检验报告质量而建立的各种制度，规定和和管理办法。;编写原则

要根据实验室本身的实际情况来编写，切忌千篇一律照抄。

应把整个检验过程看作一个系统工作，对影响检测质量的全部因素进行有效的控制。

对指导手册的全部要求要有相应的措施。

手册编写的好坏，直接反映出实验室软件管理的水平，可借鉴同行的手册来编写。;编写方法

明确实验室工作能力

根据实验室工作类型、范围、工作量，对照指

导手册中对检测能力的要求，明确申请的实验室级别。

确定保障实验室工作能力的相关资源

1、技术资源

A、收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。根根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目所对应的检测方法。

B、编制检测能力一览表。;2、物质资源

A、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，编编制基本仪器设备一览表。

B、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验室环环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；不造造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健康。

3、组织资源

合理设置组织机构。包括管理部门，技术支持服务部门，检测部门。;4、人员资源

A、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正常开开展，配备足够合格的人员。

B、实验室法定代理人应有委托书。

C、技术负责人、质量负责人满足相应要求。D、各部门负责人有任命书。;建立质量体系，编写质量体系文件;第一层为质量手册部分，对手册中各要求一般只作原则性的描述;4、组织机构与管理

绘制组织机构框图，实线领导关系，虚线-技术术保障，供应关系。

编制各部门职责及岗位职责。

应明确组织机构图中???列的各部门各类人员的职责范围和权限，要分工明确。

5、检测人员

人员应经过相应的培训，并持证上岗。

编制人员一览表及部分人员简历。;6、设备和标准物质

列出检测项目仪器配备一览表，以说明实验室的的测试能力与所申请的项目的适应程度。

列出仪器、检定周期表。

对所有仪器、设备实行标志管理。

列出标准物质配置表。

建立相应设备档案。

7、设施和环境

绘出实验室平面布置图。

工作环境条件应满足检测和需要，并作好监控和和记录。;8、样品管理及检测过程质量控制

样品的采集与保存。

对样品识别的管理规定。

分析质量的控制。

检测过程中异常现象的处理办法。

9、检验方法

检测采用方法的规定。;10、记录和数据处理

关于原始记录的规定。

关于数据处理的规定。

11、检测报告

统一报告的格式、内容。

规定检验报告审批。

检验报告发送。

检验报告保存。

检验报告更改。

12、质量体系的审核与评审

13、分包;第二层为质量体系程序;指导手册中明示程序;设备（标准物质）管理程序

实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制工作程序

申诉和投诉处理机制

保密程序

质量体系审核程序;指导手册中隐含程序;检测工作分包管理程序

记录管理程序

检测报告管理程序;第三层为作业指导书、表格、报告等;检测作业指导书编写;主题内容、适用范围

方法最低检出限

方法提要（原理）

试剂

标准物质

仪器、器皿

采样与保存要求、完成时间;分析步骤

计算（数据处理）

精密度与准确度

质量控制（曲线，平行样，曲线布点

覆盖范围，加标回收，精密度等）

安全（试剂安全使用，钢瓶安全使用、

环境安全、废气、废水的排放）;仪器设备操作规程编写;使用操作要求

开机前的准备；

开机程序；

预热要求；

检测工作流程的描述；

操作参数的调整；

常用配件的更换；

关机程序；

设备软件的使用；

自动进样器的使用要求；

安全注意事项。;维护要求

维护时间间隔；

维护方式（通电、除湿、走基线、进标准样品等）；

维护要点。

期间核查

核查时间安排；

核查方式（如精密度等）;记录的编写;仪器型号（有仪器时）

仪器编号（有仪器时）

仪器使用条件（有仪器时）

检出限

标准曲线（包括标准点