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基于GS1标准的国内UDI系统实施指引

对于注册人/备案人，UDI系统实施流程如下：

从流程图可以看出，对于注册人/备案人UDI系统的两个基本的

输出是：

1)提供附有UDI数据载体的器械；

2)在UDI数据库上申报及维护UDI数据。

Step1厂商识别代码申请

厂商识别代码需要向编码机构申请，GS1的厂商识别代码可以在

网上申办，办理渠道如下，任选其一：

1)网上登录；

2)关注中国物品编码中心官方公众号“中国编码”，后点击业务

办理即可通过微信办理和查询业务，获取业务办理进度提醒。

3)下载中国物品编码中心官方软件“中国编码”app，快速申请

商品条码。

Step2UDI赋码

UDI赋码是确定器械产品标识（DI）和生产标识（PI）的活动，

包含DI赋码和PI确定。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

1)唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一

致。

2)稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产

品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

3)可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用

不断发展相适应。

2.1UDI赋码准备

梳理器械（包括医疗附件和医用耗材）可销售产品清单，明确公

司当前用于营销、商务、生产和研发识别可销售产品的标识，例如产

品型号、规格、货号、REF、物料编码等。这个标识应作为锚定基准，

作为DI赋码的基础。

梳理器械销售产品和可销售单元清单，明确销售单元和上述产品

标识之间的关系。

梳理器械当前标签中的追溯要素（一般包含序列号、生产批号、

生产日期、失效日期这四种中一个或多个），这些追溯要素构成了器

械的PI种类。不需要为UDI合规增加新的追溯要素。

2.2DI赋码

DI是连接内外部产品标识的桥梁，是静态数据。按照2.1节梳

理的产品可销售单元清单，每个符合医疗器械定义的可销售单元均应

分配一个唯一的DI。例如试剂、耗材产品按照每个销售规格分配DI，

有源医疗器械一般属于可配置器械，可以按照产品型号或货号分配DI。

根据GS1标准，DI码的数据结构是14位数字，由包装指示符、

厂商识别代码、商品代码、校验码四个部分组成。具体请见附录

1.2。

厂商识别代码由编码机构（中国物品编码中心）分配（本指引Step

1），包装指示符和商品项目代码由企业结合产品及包装形态自定义，

校验码是根据其它三个部分的具体值按照固定的公式（具体请见GB

12904《商品条码零售商品编码与条码表示》）计算得出，也可借助

中国物品编码中心官方网站上的校验码工具计算。所以此处DI赋码

的实质是确定包装指示符和商品项目代码。

DI赋码规则请见附录2。

2.3PI确定

PI（生产标识）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据

监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、

失效日期等。

注册人/备案人应把同级标贴或者包装上的医疗器械序列号、生

产批号、生产日期、失效日期转化为PI信息。PI是根据同级标贴的

相关信息转化而来的动态数据，需根据特定、具体的产品确定。

UDI载体的内容应与标签的相应内容一致。

对于按照批次管理的医疗器械，如需标识到单个产品，序列号可

由批号和序列编码共同组成，DI与序列号的组合的应保持唯一。

PI各要素的排列，应保持定长要素在前，不定长要素在后。

根据GS1标准，各种PI编码的数据结构及应用标识符参见GB/T

16986《商品条码应用标识符》。

Step3数据载体创建

UDI数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，

应当满足自动识别和数据采集技术（机器识读，AIDC）以及人工识读

（HRI）的要求。常见的机器识读载体形式有一维码、二维码、RFID。

创建UDI数据载体包括确定编码形式以及在产品上的呈现形式。

取决于企业特点和运行效率，UDI标签可以单独设计，也可以融

合到原有产品标签中。无论采用哪种形式，UDI的编码和载体均应满

足所选择的UDI编码标准，才能确保下