液体灌装机验证方案.docx

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验证编号 SOP-VM/E-014-00

SHZ-YG液体灌装机验证

（用于填写参照样板）

广州东康药业有限公司

目 录

验证方案审批

验证方案起草

验证方案批准

验证方案实施

验证报告审批

验证报告起草

验证报告批准3.验证小组成员

验证目的

设备概况

验证资料

1相关文件及验证资料

设备安装检查及记录

按要求对设备外观及公用介质的连接

按要求对设备的安装连接

安装确认小结

运行测试

功能测试

运行确认小结：

性能测试：

SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试

灌装装量测试：

灌封、旋盖后的状态测试

封口后瓶子的密封性检查

性能确认小结：9.验证结论

10. 验证批准

验证方案审批

1.1

1.1验证方案起草

验证项目：SHZ-YG液体灌装机验证 设备编号：

起草部门

签

名

日

期

工程部

生产管理部质量管理部

验证方案批准

批准部门质量管理部

公司主管副经理

验证方案实施

实施部门工程部

生产管理部质量管理部

验证报告审批

签 名 日 期

实施人 职 责

2.1验证报告起草

2.1验证报告起草

验证项目：SHZ-YG液体灌装机验证

设备编号：

起草部门

工程部

生产管理部质量管理部

签

名

日

期

2.2验证报告批准

批准人

批准人

签 名

日 期

公司主管副经理

验证小组成员

负责部门

组长

组

员

工程部

质量管理部

工程部经理

车间班长

维修工

操作工

QA 检验员

生产管理部

验证目的

通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。

设备概况

设备名称：SHZ-YG液体灌装机 安装位置: 溶液剂灌封加塞间

型 号：SHZ-YG

主机功率0.75KW

主机功率

0.75KW

总功率

1.1KW

电压

220V

灌装速度

60瓶/分

压缩空气压力

≥5Kg/cm2

压缩空气流量

0.06m3/min

验证资料

1相关文件及验证资料

文件资料名称使用说明书产品合格证

SHZ-YG液体灌装机标准操作规程

SHZ-YG液体灌装机维护保养标准操作规程

存档部门工程部工程部生产车间生产车间

检查结果

设备安装检查及记录

检查人： 日期： 年 月 日

设备外观检查

设备外

观检查

公

用介质连接

气源

药源

电源

要求 检查结果

灌装机各部件完好有效，无损坏，无 设备各部件完好有效，无损坏，无明明显松动，机内光滑无破损。 显松动，机内光滑无破损，符合要求。压缩空气管道连接正常，压力符合要

求。排气量符合要求。药源管道连接正常。

电源连接正常，额定电压功率符合要

求。

结论

检查人

设备外观检查及公用介质连接正常，检查符合要求。

检查日期

按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。

设备各部件理瓶振荡器进出瓶输送带理瓶转盘

灌装工作转盘检瓶传感器定量灌装装置计量调节装置热风封口装置

振动理盖、落盖装置旋盖装置

结论

要求

部件完整，安装正确。

规格符合要求。连接正确。安装正确。

安装正确。安装正确。

部件完整，安装正确。部件完整，安装正确。部件完整，安装正确。部件完整，安装正确。安装正确

设备连接及安装检查符合要求。

检查情况

设备各部件完整，各部件齐全有效，无损坏、松动，符合规定。

检查人： 日期： 年 月 日

安装确认小结：

安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。

运行测试

功能测试

结论人:

日期: 年 月 日

目 的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。

测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

运行操作检查项目:

序 确认内容号

气压系统

进出瓶输送带、灌装工作转盘运转过程

自动理瓶装置

进瓶盖装置

要 求 方 法 结果

运转平稳，无异常振动

现象化 目测

运转平稳，无异常振动、 目测无失效、失控现象

作用明显，顺畅、无失 目测效、失控现象

作用明显，顺畅、无失

效、失控现象 目测

装量调节装置

调节作用明显，装量准确、无失效、失控现象

容量测定

灌装装置

热风封口调节装置

旋盖装置

作用明显，无不可调整 目测的异常漏泻现象

温度可调，无失效、失 目测控现象

作用明显，无失效、失 目测控现象

结论： 机器运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件检查人： 检查日期： 年 月 日

运行确认小结：

评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合