计量校准实验室评审准则.docx

上海市计量校准实验室评审准则

1引言

1.1为规范上海市计量校准实验室资质的评审，特制定本准则。

1.2本准则依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025：2005，IDT）以及有关法律、法规制定。

1.3本准则是从事校准工作的实验室获取上海市计量校准实验室资质所必须遵守的通用要求。

范围

2.1本准则规定了实验室从事校准能力的通用要求，这些校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的校准。

2.2本准则适用于所有从事校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。

2.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。

2.4本准则适用于上海市计量校准实验室资质的评审，也可用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。

2.5如果校准实验室遵守本准则的要求，其针对校准活动所运行的质量管理体系也就满足了GB/T19001的原则。附录提供了本准则与GB/T19001的条款对照。本准则包含了GB/T19001中未包含的技术能力要求。

规范性引用文件

引用文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。引用的文件注明了日期，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用该文件的最新版本。

GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005,IDT）

管理要求

组织

4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

4.1.2实验室有责任确保所从事校准活动符合本准则的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。

4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.4如果实验室所在的组织还从事校准以外的活动，为识别潜在的利益冲突，应规定该组织中参与校准活动，或对校准活动有影响的关键人员的职责。

注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织的设置应当使有利益冲突的部门，如生产、经营或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。

注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何不正当的商业、财务和其他可能影响其技术判断的压力。第三方校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和校准诚信度的活动。

4.1.5实验室应：

a） 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这些偏离（见5.2）；

b） 有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响；

c） 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括电子存储和传输结果的保护程序；

d） 有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

e） 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

f） 规定对校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

g） 由熟悉各项校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对校准人员包括在培员工进行充分地监督；

h） 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

i） 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

j） 指定关键管理人员的代理人（见注）；

k） 确保实验室人员理解他们活动的相关性和重要性，以及如何为实现管理体系目标作出贡献。

注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。

4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。

管理体系

4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件。文件化的程度应保证实验室校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量