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安全风险剖析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评论人员及背景：（项目组长、医学角度的医生、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角

度的，并供应人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：日期：

同意：日期：

1.编制依照

1.1有关标准

1)YY0316-2003医疗器材——风险管理对医疗器材的应用

2)GB9706.1-1995医用电气设施第一部分：通用安全要求；

3)IEC60601-1-4：1996医用电器设施——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用

可编程电气系统

4)产品标准及其余

1.2产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用状况、维修记录、顾客投诉、不测事故记录等

3)专业文件中的文章和其余信息

2.目的和合用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生

的原由进行了判断。关于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在

某一风险水平不行接受时，采纳了降低见的控制举措，同时，对采纳风险举措后的节余风险

进行了评论。最后，使所有的节余风险的水平达到能够接受。

本报告合用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描绘

本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概括、机理、用途

适应症：

禁忌症：

文字描绘或表示图

设施由以下部分构成：（）

4.产品预期用途以及与安全有关的特色的判断

（依序回答附录用于判断医疗器材可能影响安全性的特色的问题）

A

4.1产品的预期用途、预期目的是什么？怎样使用？

应试虑的要素：预期使用者及其精神、体能、技术水平、文化背景和培训等状

况人机工程学识题、医疗器材的使用环境和由谁安装

患者能否能够控制和影响医疗器材的使用

医疗器材能否用于生命保持或生命支持

在医疗器材无效的状况下能否需要特别的干涉

能否有接口设计方面的特别问题能够致使不经心的使用错误（见4.27）

设施起诊疗、预防、治疗、缓解或创伤赔偿、解剖改正、妊娠控制的

哪个作用

4.2医疗器材能否预期和患者或其余人员接触、怎样接触、接触时间长短？

应试虑的要素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植

入每种接触的时间长短

每种接触的频率

4.3在医疗器材中包含有何种资料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器材接触？

应试虑的要素：与安全性有关的特征能否已知

4.4能否有能量赐予患者或从患者身上获取？

应试虑的要素：传达能量的形式及其控制、质量、数目和连续时间

4.5能否有物质供应给患者或从患者身上提取？

应试虑的要素：物质是供应仍是提取

单调物质仍是几种物质

最大和最小传达率及其控制

4.6能否由医疗器材办理生物资料而后再次使用？

应试虑的要素：办理的方式和被办理物质的种类（如自动输血、透析）

4.7医疗器材能否以无菌形式供应或准备由使用者灭菌，或用其余微生物控制方法灭菌？

应试虑的要素：医疗器材能否预期一次使用或重复使用

医疗器材的包装、储藏寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌办理方式的限制

4.8医疗器材能否预期由用户进行惯