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附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准
评定结果
序号检查项目检查内容明
YNN
A
A.组织机构和人员
A1组织管理体系
1A1.1查组织结构图、人员任命书等
组织机构设置合理
2A1.2查职责分工、人员职责的SOP，人员
人员职责分工明确
是否能够履行相应的职责等
A2人员
3A2.1查工作人员履历表
经过GLP培训，熟悉GLP的内容
4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识查GLP培训和专业培训记录，现场考
核
结构、工作阅历和业务能力
5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、
成果和发表文章情况
6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核
7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况
8A2.6查相关工作记录及现场考核
严格执行与所承担工作有关的SOP
9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及查相关工作记录及现场考核
时向专题负责人报告
10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核
评定结果
序号检查项目检查内容明
YNN
A
11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和查相关的SOP及现场考核
实验系统不受污染
12A2.1定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患查体检制度、体检记录及考勤情况。体
0病者参加研究工作检项目应包括对实验结果可能有影响的
疾病。
A3机构负责人（FM）
13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表
14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和
发表文章情况、任命书及相关SOP
15A3.3查机构建设和GLP运行管理，是否为
能够全面负责本机构的建设和管理
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