CE标签和语言控制程序.docx

CE标签和语言控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 CE 标 签 和 语 言 控 制 程 序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 审核： 职务： 批准： 职务：  目的 为使出口欧盟的产品标签和语言符合欧盟成员国中标签语言使用要求，对标签说明书与语言进行规定，确保符合MDR相关法规的要求。 范围 适用于本公司出口欧盟市场的产品的标签说明书与语言控制。 职责 研发部负责产品标签、说明书编制与语言的设计、更改。 质管部负责标签和语言的检验，并保存有关质量记录。 生产部负责带有CE标志产品的标签的正确使用。 程序 标签设计 由研发部根据产品销售的区域负责标签说明书与语言的设计，其内容包括： a.产品制造商、包装商或经销商(欧洲授权代表）的名称和地址，应具体至街道地址、城市、州、邮编； b.产品标签说明书中应体现产品的预期用途及详尽的使用说明，包括使用条件、目标、范围、使用程序等内容以保证产品无使用误区。 c.产品标签说明书中说明产品的内容明显突出，适应症、作用、途径、方法及任何相关的危害，禁忌症、副作用、注意事项、特殊病患族群此类免责信息等应完备。 d.产品标签说明书提供最新版本、发行日期。 e.产品说明、商标、产品名、规格、数量、单位、条码、生产日期、失效日期、灭菌（适用时）、批次等信息； f.标记符号应满足EN ISO 15223-1：2016标准的产品标签、说明书中的符号，如： Symbol Used for Symbol Used for Manufacturer 满足法规定义的医疗设备制造商 Authorized representative in the European Community 欧盟授权代表 Date of manufacture 生产日期（格式：YYYY/MM/DD） Use-by date 使用期限（格式：YYYY/MM/DD） Batch code 批号 Catalogue number 目录编号 Serial number 序列号 Caution 警告 Fragile, handle with care 易碎物品，轻拿轻放 Keep away from sunlight 避光 Consult instructions for use 查阅使用说明书 Keep dry 保持干燥 Lower limit of temperature 温度下限 Upper limit of temperature 温度上限 Temperature limit 温度上下限 Humidity limitation 湿度上下限 注：符号旁需附有必要的信息，以确保表达的信息完整，包括必要的名称、地址、批号、序列号、日期、数值等。 g.产品通过CE产品合格认证后，打上CE标志。 若放大或缩小，应保持图形的比例。在垂直方向上，CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，且不小于5mm（小型器械除外）。 特殊要求 a.若直接外贸的客户对产品标签、说明书有特殊要求：其产品标签说明书，应由研发部负责其设计，再交由质量法规部、市场营销部审核。市场营销部在外贸合同的评审中，对产品标签说明书的特殊要求也应进行评审； b.标签、说明书语言的审核如无法审核，可委托国外相关国家分销商进行审核。 c.如产品是定制产品，将在标签中，含有“定制器械”字样，并且不标有CE标志或者遵从专门的法规。 d.生产部在使用带CE标志产品的标签、语言时，必须严格执行生产过程控制程序。 e.质管部负责标签的管理和控制，检验员负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用的语言进行检验，确保正确使用。 f.标签、说明书如有版本变更，按照《文件控制程序》中文件管理的要求执行，以保持文件版本的正确。 欧盟成员国中标签的语言使用要求 Language Country 丹麦 荷兰语 英语 芬兰语 法语 德语 希腊语 冰岛语 意大利语 挪 威 语 葡萄 牙语 西班牙语 瑞典语 捷克语 爱托尼亚 语 俄语 匈牙利语 拉托维亚 语 立陶宛 语 波兰语 斯洛伐克 语 斯洛文尼亚 语 奥地利 ★ 比利时 ★ ★ ★ 丹麦 ★ 芬兰 ★ ★ 法国 ★ 德国 ★ 希腊 ★ 荷兰 ★ 冰岛 ★ 爱尔兰 ★ 意大利 ★ 卢森堡 ★ ★ 挪威 ★ 葡萄牙 ★ 西班牙 ★ 瑞典 ★ 瑞士 ★ ★ 英国 ★ 塞浦路斯 ★ 捷克 ★ 爱托尼亚 ★ ★ ★ 拉托维亚 ★ ★ ★ 立陶宛 ★ 马耳他 ★ 波兰 ★ 斯洛伐克 ★ 斯洛文尼亚 ★ 匈牙利 ★ 相关文件 无 相关记录 无